Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono disturbi gastrointestinali e reazioni della sede di iniezione. Le altre reazioni avverse di rilievo comprendono ipokaliemia e/o ipernatriemia. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per organi e alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi	Categoria di frequenza	Reazioni avverse da farmaci
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia aplastica, eosinofilia
	Frequenza non nota	Agranulocitosi, granulocitopenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Riduzione dell’appetito, ipernatriemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4), edema
Disturbi psichiatrici	Frequenza non nota	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disgeusia, cefalea
Patologie dell’occhio	Molto raro	Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine
Patologie cardiache	Frequenza non nota	Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea
	Frequenza non nota	Crisi asmatica
Patologie gastrointestinali	Comune	Conati di vomito, mal di stomaco
	Non comune	Nausea, vomito, diarrea
	Frequenza non nota	Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento (transitorio) della fosfatasi alcalina, dell’aspartato aminotransferasi e dell’alanina aminotransferasi nel sangue
	Molto raro	Steatosi epatica (completamente reversibile dopo interruzione del trattamento con fosfomicina)
	Frequenza non nota	Epatite, epatite colestatica, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
	Frequenza non nota	Angioedema, edema facciale, prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Flebite nella sede di iniezione
	Non comune	Affaticamento

Descrizione di reazioni avverse selezionate L’ipokaliemia può determinare sintomi diffusi come debolezza, stanchezza o edema e/o contrazioni muscolari. Le forme gravi possono determinare iporeflessia e aritmia cardiaca. L’ipernatriemia può essere associata a ipertensione e segni di sovraccarico idrico come edema (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Le informazioni di sicurezza disponibili per la popolazione pediatrica sono limitate. Si ritiene che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni averse possano essere simili a quelli della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.