La terapia con Humira deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Humira è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. Posologia Popolazione pediatrica Artrite idiopatica giovanile Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d’età La dose raccomandata di Humira per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1). Humira è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 1. Dose di Humira per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare

Peso del Paziente	Schema Posologico
10 kg fino a < 30 kg	20 mg a settimane alterne
≥ 30 kg	40 mg a settimane alterne

I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. Non c’è un uso rilevante di Humira nei pazienti di età inferiore a 2 anni per questa indicazione. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Artrite associata ad entesite La dose raccomandata di Humira nei pazienti con artrite associata ad entesite, da 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2). Humira è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 2. Dose di Humira per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite

Peso del Paziente	Schema Posologico
15 kg fino a < 30 kg	20 mg a settimane alterne
≥ 30 kg	40 mg a settimane alterne

Humira non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 6 anni con artrite associata ad entesite. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Psoriasi a placche pediatrica La dose raccomandata di Humira per pazienti con psoriasi a placche pediatrica di età compresa tra 4 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 3). Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 3. Dose di Humira per Pazienti Pediatrici con Psoriasi a Placche

Peso del Paziente	Schema Posologico
15 kg fino a < 30 kg	Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
≥ 30 kg	Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale

Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo. Laddove sia indicato il ri-trattamento con Humira, occorre seguire le indicazioni sopra riportateriguardo la dose e la durata del trattamento. La sicurezza di Humira nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di13 mesi. Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore a 4 anni per questa indicazione. Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d’età, di almeno 30 kg di peso) Non ci sono studi clinici con Humira in pazienti adolescenti con HS. La posologia di Humira in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2). La dose raccomandata di Humira è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea. In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Humira a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Humira. Durante il trattamento con Humira si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all’HS. La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo. Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Humira. La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agliadulti nel paragrafo 5.1). Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici La dose raccomandata di Humira per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4). Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 4. Dose di Humira per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn

Peso del Paziente	Dose di Induzione	Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
< 40 kg	• 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2	20 mg a settimane alterne
	Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
	• 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
≥ 40 kg	• 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2	40 mg a settimane alterne
	Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
	• 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2

Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio: • < 40 kg: 20 mg ogni settimana • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12. Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore a 6 anni per questa indicazione. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Uveite pediatrica La dose raccomandata di Humira nei pazienti pediatrici con uveite da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5). Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Nell’uveite pediatrica, non c’è esperienza nel trattamento con Humira senza terapia concomitante con metotressato. Tabella 5. Dose di Humira per Pazienti Pediatrici con Uveite

Peso del Paziente	Schema Posologico
< 30 kg	20 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
≥ 30 kg	40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato

Quando si inizia la terapia con Humira, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell’inizio della terapia di mantenimento. Non sono disponibili dati clinici sull’uso della dose di carico di Humira nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2). Non c’è un uso rilevante di Humira nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione. Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1). Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Insufficienza renale e/o epatica Humira non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche. Modo di somministrazione Humira è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l’uso sono fornite nel foglio illustrativo. Humira è disponibile in altre concentrazioni e presentazioni.