Artrite reumatoide AMGEVITA, in combinazione con metotressato, è indicato per: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato, risulta inadeguata. • il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. AMGEVITA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato. AMGEVITA, in associazione con metotressato, riduce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente e migliora la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti.Artrite idiopatica giovanile Artrite idiopatica giovanile poliarticolare AMGEVITA in associazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). AMGEVITA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Artrite associata ad entesite AMGEVITA è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite nei pazienti dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1). Spondiloartrite assiale Spondilite anchilosante (SA) AMGEVITA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SAAMGEVITA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei. Artrite psoriasica AMGEVITA è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia è stata inadeguata. AMGEVITA riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica. Psoriasi AMGEVITA è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Psoriasi a placche pediatrica AMGEVITA è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie. Idrosadenite suppurativa (HS) AMGEVITA è indicato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Malattia di Crohn AMGEVITA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici AMGEVITA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e ad una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa AMGEVITA è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l’azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie. Uveite AMGEVITA è indicato per il trattamento dell’uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato. Uveite pediatrica AMGEVITA è indicato per il trattamento dell’uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La terapia con adalimumab è stata studiata in monoterapia e in associazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica. Quando adalimumab è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia. La somministrazione di adalimumab senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell’efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1). La combinazione di AMGEVITA e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”). La combinazione di AMGEVITA e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione (50 mg/ml). AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (50 mg/ml). AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempitaOgni penna preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (50 mg/ml). Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.