La terapia iniziale e l’adeguamento della dose devono essere effettuati sotto stretta osservazione medica. Posologia La dose individualedipenderà sia dalla gravità dei sintomi, sia dalla dose di aloperidolo orale. I pazienti devono essere sempre mantenuti con la più bassa dose efficace. Poiché la dose iniziale di aloperidolo decanoato è basata su un multiplo della dose giornaliera di aloperidolo orale, non è possibile fornire una guida specifica sul passaggio da altri antipsicotici (vedere paragrafo 5.1). Adulti di età pari e superiore a 18 anni Tabella 1: dose raccomandata di aloperidolo decanoato negli adulti di età pari e superiore a 18 anni

Passaggio da aloperidolo orale

• Si raccomanda che la dose iniziale di aloperidolo decanoato corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera di aloperidolo orale.

• Per la maggior parte dei pazienti, sulla base di questa conversione, la dose di aloperidolo decanoato sarà compresa tra 25 e 150 mg.

Continuazione del trattamento

• Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato fino a un massimo di 50 mg ogni 4 settimane (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere l’effetto terapeutico ottimale.

• La dose più efficace dovrebbe variare tra 50 e 200 mg.

• Si raccomanda di valutare il rischio-beneficio individuale quando si considerano dosi superiori a 200 mg ogni 4 settimane.

• Non deve essere superata una dose massima di 300 mg ogni 4 settimane perché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento.

Intervallo tra le dosi

• Di solito 4 settimane tra le iniezioni.

• Può essere richiesto l’aggiustamento dell’intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente).

Integrazione con aloperidolo non-decanoato

• Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) l’integrazione con aloperidolo non-decanoato.

• La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 20 mg/giorno.

Popolazioni speciali Anziani Tabella 2: dosi raccomandate di aloperidolo decanoato per pazienti anziani

Passaggio da aloperidolo orale

• Si raccomanda una bassa dose iniziale di aloperidolo decanoato da 12,5 a 25 mg.

Continuazione del trattamento

• Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato solo se necessario (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere un effetto terapeutico ottimale.

• La dose più efficace dovrebbe variare tra 25 e 75 mg.

• Dosi superiori a 75 mg ogni 4 settimane devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente.

Intervallo tra le dosi

• Di solito 4 settimane tra le iniezioni.

• Può essere richiesto l’aggiustamento dell’intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente).

Integrazione con aloperidolo non-decanoato

• Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) la integrazione con aloperidolo non-decanoato.

• La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 5 mg/giorno o la dose di aloperidolo orale precedentemente somministrata in pazienti trattati a lungo termine con aloperidolo orale.

Compromissione renale L’influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, pazienti con compromissione renale severa possono richiedere una dose iniziale più bassa, con successivi aggiustamenti a incrementi più piccoli e intervalli più lunghi rispetto a pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica L’influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Dal momento che l’aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e regolare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di HALDOL DECANOAS nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione HALDOL DECANOAS è solo per uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa. È somministrato con una profonda iniezione intramuscolare nel gluteo. Si raccomanda di alternare i due glutei. Poiché la somministrazione di volumi superiori a 3 ml può provocare disagio nel paziente, si sconsiglia l’impiego di tali volumi. Per le istruzioni sulla manipolazione di HALDOL DECANOAS, vedere paragrafo 6.6.