HALDOL DECANOAS IM F 150MG 3ML -Avvertenze e precauzioni

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con medicinali antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L’analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con medicinali antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con medicinali antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte fossero varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo è anche associato ad un aumento della mortalità. Questa associazione può essere più forte per aloperidolo rispetto ad altri medicinali antipsicotici atipici, è più pronunciata nei primi 30 giorni dopo l’inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione è attribuibile al medicinale o al contrario, come possa essere influenzata dalle caratteristiche del paziente, non è ancora stata chiarita. HALDOL DECANOAS non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Effetti cardiovascolari Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il rischio di questi eventi sembra verificarsi più frequentemente con alte dosi, elevate concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l’uso parenterale, in particolare endovenoso.HALDOL DECANOAS non deve essere somministrato per via endovenosa. Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela è anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, "Metabolizzatori lenti del CYP2D6). È raccomandato un ECG basale prima del trattamento. Durante la terapia, la necessità di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QTc e per le aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QT, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari In studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c’è stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento può essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altre popolazioni di pazienti. HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus. Sindrome neurolettica maligna Aloperidolo è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L’ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva Può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l’aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali HALDOL DECANOAS, deve essere considerata. Sintomi extrapiramidali Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L’uso di aloperidolo è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacità di stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. La distonia acuta può verificarsi durante i primi giorni di trattamento con aloperidolo, ma è stata riportata anche successivamente nonché dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire. I maschi e i gruppi di età più giovani sono a più alto rischio di sperimentare tali reazioni. La distonia acuta può necessitare l’interruzione del medicinale. Medicinali antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con un medicinale antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di HALDOL DECANOAS se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell’aloperidolo in modo da evitare lo sviluppo o l’aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i medicinali antiparkinson, vengono co-somministrati con HALDOL DECANOAS. Crisi convulsiva/Convulsioni È stata riportata l’insorgenza di crisi convulsive scatenate da aloperidolo. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e con condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell’alcol e danno cerebrale). Effetti epatobiliari Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche (vedere paragrafo 4.8). Effetti sul sistema endocrino La tiroxina può facilitare la tossicità di aloperidolo. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligomenorrea o amenorrea (vedere paragrafo 4.8). Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Anche se nessuna chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici e tumori alla mammella umani è stata dimostrata in studi clinici ed epidemiologici, si raccomanda cautela nei pazienti con storia medica rilevante. HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti con pre-esistente iperprolattinemia e in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti (vedere paragrafo 5.3). Sono stati riportati con aloperidolo casi di ipoglicemia e di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) (vedere paragrafo 4.8). Tromboembolismo venoso Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con HALDOL DECANOAS e devono essere adottate misure preventive. Inizio del trattamento I pazienti potenzialmente idonei ad essere trattati con HALDOL DECANOAS devono essere prima trattati con aloperidolo per via orale, al fine di escludere la possibilità di una inaspettata reazione di ipersensibilità all’aloperidolo. Pazienti con depressione Si raccomanda di non utilizzare HALDOL DECANOAS in monoterapia nei pazienti in cui la depressione è predominante. Può essere associato a medicinali antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi (vedere paragrafo 4.5). Metabolizzatori lenti di CYP2D6 HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del citocromo P450 (CYP) 2D6 e a cui viene co-somministrato un inibitore del CYP3A4. Eccipienti di HALDOL DECANOAS Alcool benzilico, olio di sesamo.