HALAVEN deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici. Posologia La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l’uso è 1,23 mg/m², da somministrare per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Nota: Nell’UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina). Il calcolo della dose individuale da somministrare al paziente deve basarsi sul dosaggio della soluzione pronta per l’uso, che contiene 0,44 mg/ml di eribulina, e sulla dose raccomandata di 1,23 mg/m². Anche le raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono riportate come dose di eribulina da somministrare sulla base del dosaggio della soluzione pronta per l’uso. Negli studi registrativi, nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato). I pazienti possono manifestare nausea o vomito. Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.Rinvio della somministrazione della dose durante la terapia La somministrazione di HALAVEN deve essere rinviata il Giorno 1 o il Giorno 8 per uno qualsiasi dei motivi seguenti: - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 10⁹/l - Conta piastrinica < 75 x 10⁹/l - Tossicità non ematologiche di grado 3 o 4. Riduzione della dose durante la terapia Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente. Raccomandazioni per la riduzione della dose

Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di HALAVEN	Dose raccomandata di eribulina
Ematologica:
ANC < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni	0,97 mg/m²
Neutropenia con ANC < 1 x 109/l complicata da febbre o infezione
Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l
Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
Non ematologica:
Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente
Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
Nonostante la riduzione a 0,97 mg/m²	0,62 mg/m²
Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m²	Considerare l’interruzione

La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione. Pazienti con compromissione epatica Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m², somministrata per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m², somministrata per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l’eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti. Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi Questo gruppo di pazienti non è stato studiato. Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose. Pazienti con compromissione renale Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) possono avere un’aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose. Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all’età del paziente (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l’indicazione del cancro della mammella. La sicurezza e l’efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione HALAVEN è per uso endovenoso. La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Non deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5%. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio. Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato. In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico. Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo 6.6.