Riassunto del profilo di sicurezza Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e pizzicore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria diffusa, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, stato di irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al torace, sensazione di pizzicore, vomito, sibilo). In alcuni casi, queste reazioni possono progredire verso quadri di grave anafilassi (incluso shock). I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori). Se ciò accade, la condizione si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia. Per informazioni di sicurezza relative agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella sotto riportata è in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (System Organ Class, SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dagli studi clinici, dagli studi non interventistici, dalle segnalazioni spontanee e dal controllo periodico della letteratura, sono state riportate le seguenti reazioni avverse relative ad Haemoctin.:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Esantema, orticaria, eritema	Molto rara
Esami diagnostici	Positività agli anticorpi anti fattore VIII	Molto rara

Popolazione pediatrica Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano identici a quanto osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.