HAEMOBIONINE 1FL 500UI+SIR+SIS -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Con HaemoBionine sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti pomfi, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. In caso di shock, effettuare il trattamento medico standard per lo shock. Inibitori Dopo un trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in unità Bethesda (UB) tramite idonei test biologici. In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore. Notare che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi con la somministrazione successiva di fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche con i prodotti a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica. Tromboembolia A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, è necessaria una sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo tramite idonei test biologici quando si somministra il prodotto a pazienti con malattia epatica, pazienti nel postoperatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID. In tutte queste situazioni, il beneficio del trattamento con HaemoBionine deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze. A causa dei potenziali effetti farmacodinamici additivi o sinergici, la co–somministrazione di antifibrinolitici con complesso anti–inibitore della coagulazione o complesso di fattore IX può aumentare il rischio di trombosi. Eventi cardiovascolari Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare. Complicanze correlate al catetere Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.Agenti trasmissibili Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici per specifici markers di infezione, e l’inclusione nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione / inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con membrana, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus privo di membrana dell’epatite A (HAV). Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus privi di membrana come il Parvovirus B19. L’infezione da Parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica). Una appropriata vaccinazione (per l’epatite A e l’epatite B) deve essere presa in considerazione nel caso di pazienti che vengono trattati ripetutamente o con regolarità con prodotti a base di fattore IX derivato da plasma umano. Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale, ogni volta che si somministra HaemoBionine a un paziente, in modo da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate sono valide sia per gli adulti che per i bambini di età uguale o superiore ai sei anni (vedere anche paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene un massimo di 4,9 mmol (113 mg) di sodio per dose standard da 2000 UI. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.