Di seguito vengono riportate le frequenze degli effetti indesiderati correlati al trattamento con GlucaGen in corso di studi clinici e/o durante l’uso post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati che non sono stati osservati in studi clinici, ma che sono stati riportati da segnalazioni spontanee sono presentati come “molto rari”. Durante l’uso commerciale le segnalazioni di reazioni avverse al farmaco sono molto rare (<1/10.000). Tuttavia, nel valutare questo tasso di incidenza occorre tenere presente che l’esperienza post-commercializzazione è soggetta a sotto-segnalazione. Il numero stimato di pazienti che hanno utilizzato GlucaGen è di 46,9 milioni in un periodo di 16 anni. Indicazioni terapeutiche

Classificazione per organo sistema/apparato	Incidenza	Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro <1/10.000	Reazioni di ipersensibilità incluso reazione/shock anafilattico
Patologie gastrointestinali	Comune >1/100 e <1/10 Non comune >1/1000 e <1/100 Raro >1/10.000 e <1/1000	Nausea Vomito Dolore addominale

Indicazioni diagnostiche

Classificazione per organo sistema/apparato	Incidenza	Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro<1/10.000	Reazioni di ipersensibilità incluso reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune>1/1.000, <1/100 Molto raro <1/10.000	Ipoglicemia*¹ Coma ipoglicemico
Patologie cardiache	Molto raro <1/10.000 Molto raro <1/10.000	Bradicardia*² Tachicardia*²
Patologie vascolari	Molto raro <1/10.000 Molto raro <1/10.000	Ipotensione*² Ipertensione*²
Patologie gastrointestinali	Comune >1/100 e <1/10 Non comune >1/1.000 e <1/100 Raro >1/10.000 e <1/1.000	Nausea Vomito Dolore addominale

*¹ Può essere molto pronunciata in quei pazienti a digiuno a seguito di una procedura diagnostica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). *² Sono stati riportati eventi avversi cardio-vascolari solo in casi di utilizzo di GlucaGen come farmaco aggiuntivo nelle procedure endoscopiche o radiografiche.