GLICLAZIDE SAN 30CPR 60MG RM -Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell’assunzione di un pasto, all’assunzione di una quantità insufficiente di cibo o di alimenti a basso contenuto di carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime dietetico ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti. Dopo somministrazione di sulfaniluree può comparire ipoglicemia(vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi può essere grave e prolungata. Possono rendersi necessarie l’ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: • rifiuto o (specialmente nei pazienti anziani) incapacità del paziente a collaborare, • malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o cambiamenti del regime alimentare, • squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati, • insufficienza renale, • insufficienza epatica grave, • sovradosaggio di gliclazide, • alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; • somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica La farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazienti un’ipoglicemia può essere prolungata, deve essere iniziato un trattamento adeguato. Informazione per il paziente I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia Il controllo glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato dal verificarsi di: preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, ed è distinto dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere considerati un adeguato adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia Sono state segnalate alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue, tra cui ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Infatti, un attento monitoraggio della glicemia è raccomandato in tutti i pazienti trattati allo stesso tempo con gliclazide e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l’autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.