GLICLAZIDE MY 60CPR 30MG RM -Effetti indesiderati

Sulla base dell’esperienza con la gliclazide i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati. Le frequenze vengono definite come segue: • Molto comune (≥1/10) • Comune (da ≥1/100 a <1/10) • Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) • Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) • Molto raro (<1/10.000) • Non Nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili) Ipoglicemia La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l’ipoglicemia. Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato può comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, confusione, disturbi visivi e della parola, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza che possono arrivare al coma e al decesso. E’ inoltre possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza con altre sulfaniluree mostra che l’ipoglicemia può essere ricorrente perfino quando le misure si dimostrano inizialmente efficaci. Se un episodio ipoglicemico è grave o prolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l’assunzione di zuccheri, è necessaria un’immediata terapia medica o perfino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati Sono state riportate patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione. Sono stati riportati più raramente i seguenti effetti indesiderati: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).• Patologie del sistema emolinfopoietico: Le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. • Patologie epatobiliari: Innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). In caso di comparsa di ittero colestatico sospendere il trattamento. Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. • Patologie dell’occhio: Specialmente all’inizio del trattamento potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori legati a una diminuzione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuiti alla classe farmacologica Come per le altre sulfaniluree, i seguenti affetti indesiderati sono stati osservati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iposodiemia, innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalità epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un’insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.