GLICLAZIDE MY 60CPR 30MG RM -Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia Questo trattamento deve essere prescritto solamente se si prevede che il paziente rispetti un regolare orario dei pasti (compresa la colazione). E’ importante che l’assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell’aumento nel rischio di ipoglicemia in caso di ritardo nell’assunzione di cibo, di consumo di una quantità inadeguata di cibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati. E’ più probabile che l’ipoglicemia si presenti durante diete a basso tenore calorico, dopo un esercizio fisico prolungato o energico, dopo l’assunzione di alcool o se la terapia prevede un’associazione di farmaci ipoglicemizzanti. In seguito alla somministrazione di sulfaniluree potrebbe presentarsi ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni casi potrebbero essere gravi e prolungati, e potrebbero necessitare di ricovero e somministrazione continua di glucosio per vari giorni. Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia è necessario effettuare un’attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, e di fornire indicazioni chiare ai pazienti. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: • il paziente rifiuta o (specialmente in caso di paziente anziano) non è in grado di collaborare, • malnutrizione, orario irregolare dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare, • squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, • insufficienza renale, • grave insufficienza epatica, • sovradosaggio di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato, • alcuni disturbi endocrini: patologie tiroidee, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica, • somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica Nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide potrebbe risultare alterata. In questi pazienti un episodio ipoglicemico potrebbe durare a lungo, tanto da rendere necessario l’avvio di una condotta terapeutica appropriata. Informazioni per il paziente E’ necessario spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi di ipoglicemia, unitamente ai suoi sintomi (elencati al paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che ne predispongono lo sviluppo. Il paziente deve essere informato dell’importanza di seguire i consigli nutrizionali, seguire un programma di esercizio fisico regolare e controllare regolarmente i livelli di glicemia. Cattivo controllo della glicemia In un paziente in terapia con farmaci antidiabetici il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato da una qualsiasi delle situazioni che seguono: preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare dell’insulina. In parecchi pazienti l’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi farmaco antidiabetico orale, compresa la gliclazide, si attenua nel tempo: ciò potrebbe essere dovuto a una progressione nella gravità del diabete, o a una riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno è noto come insuccesso terapeutico secondario ed è distinto dall’insuccesso terapeutico primario, che si presenta quando un principio attivo è inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente come insuccesso terapeutico secondario si devono prendere in considerazione un’adeguata regolazione della dose e l’aderenza alle regole alimentari. Disglicemia Sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Di conseguenza, è raccomandato un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati in concomitanza con gliclazide e fluorochinoloni. Esami di laboratorio Per la valutazione del controllo della glicemia si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o glucosio plasmatico a digiuno su sangue venoso). Anche l’autocontrollo della glicemia può rivelarsi utile. Eccipienti GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Carenza di G6PD Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con carenza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la gliclazide appartiene alla classe terapeutica delle sulfaniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD, e deve essere considerata un’alternativa che non appartiene alla classe delle sulfaniluree.