GLICLAZIDE KRKA 30CPR 60MG RM -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’ uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati con altre sulfaniluree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della gliclazide durante la gravidanza. Il controllo sul diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non tenuto sotto controllo. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti e l’insulina è l’agente di elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza in atto. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato durante l’allattamento. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).