GLICLAZIDE KRKA 30CPR 60MG RM -Effetti indesiderati

Sulla base dei dati ottenuti in merito all’impiego di gliclazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è classificata come segue: – Molto comune (≥1/10) – Comune (da ≥1/100 a <1/10) – Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) – Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) – Molto raro (<1/10.000) – Non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ipoglicemia La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l’ipoglicemia. Come con altre sulfoniluree, il trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può provocare comunemente ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale. Inoltre, è possibile osservare segni di contro regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfoniluree dimostrano che l’ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, è necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi sono non comuni: se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sangue e del sistema linfatico Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell’assunzione del farmaco. Patologie epatobiliari Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interrompere la terapia se compare ittero colestatico. Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. Patologie dell’occhio Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all’inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico. Effetti attribuibili alla classe farmacologica Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonchè casi di epatite che è regredita dopo l’interruzione dell’assunzione della sulfonilurea o che, in casi isolati, ha portato a un’insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.