GLICLAZIDE EG 30CPR 60MG RM -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati, se non limitati (meno di 300 gravidanze esposte) relativi all’uso di gliclazide in donne gravide, anche se sono disponibili alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree. Negli studi condotti sugli animali la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del periodo di concepimento, per ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non controllato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono adatti per l’uso durante la gravidanza; il farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete durante la gravidanza è l’insulina. Si consiglia pertanto di passare dal trattamento con antidiabetici orali all’insulina prima di tentare il concepimento oppure non appena la gravidanza viene diagnosticata. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. In considerazione del rischio che si sviluppi ipoglicemia nel neonato, il prodotto è controindicato durante l’allattamento. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Fertilità Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità o sulla performance riproduttiva in ratti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).