GLICLAZIDE EG 30CPR 60MG RM -Effetti indesiderati

Sulla base dell’esperienza maturata con gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa osservata con maggiore frequenza con gliclazide è l’ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE EG LABORATORI EUROGENERICI può causare ipoglicemia se i pasti sono irregolari e, in particolare, se i pasti vengono saltati. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, fame intensa, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, problemi di concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale. Possono essere inoltre osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmia cardiaca. Di norma i sintomi scompaiono in seguito all’assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno tuttavia alcun effetto. L’esperienza con altre sulfaniluree mostra che l’ipoglicemia può manifestarsi anche quando la terapia inizialmente si dimostra efficace. Se un episodio ipoglicemico è grave o prolungato, anche nel caso sia temporaneamente tenuto sotto controllo tramite l’assunzione di zucchero, è necessaria immediata assistenza medica o persino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati: Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide a colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e, in casi eccezionali, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). • Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono consistere in anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Esse sono generalmente reversibili alla sospensione del trattamento. • Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (segnalazioni isolate). Alla comparsa di ittero colestatico il trattamento deve essere sospeso. Questi sintomi solitamente scompaiono alla sospensione del trattamento. • Patologie dell’occhio: si possono verificare disturbi transitori della vista specialmente nella fase iniziale del trattamento, conseguenti a variazioni dei livelli di glucosio nel sangue. • Effetti attribuibili alla classe farmacologica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iposodiemia, aumento dei livelli degli enzimi epatici fino a compromissione della funzione epatica (ad es. associata a colestasi e ittero) e epatite che è regredita alla sospensione della sulfanilurea o ha determinato in casi isolati un’insufficienza epatica potenzialmente letale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.