GLIBORAL 30CPR 5MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti sono ipoglicemia, diarrea transitoria e dolore addominale. La reazione avversa più grave è l’ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Nel complesso, il profilo di sicurezza di glibenclamide è in linea con quello di altre sulfoniluree. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche il paragrafo 4.4). I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Iponatremia è stata osservata in casi isolati. Patologie dell’occhio Particolarmente all’inizio della terapia si possono osservare disturbi visivi transitori (offuscamento della vista o disturbi dell’accomodazione), dovuti alla variazione della glicemia. La causa di ciò è una temporanea alterazione della turgidità, e dunque dell’indice di refrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia. Patologie gastrointestinali Occasionalmente si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di oppressione o riempimento epigastrico, dolore addominale e diarrea. Tali sintomi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. Patologie del sangue e del sistema emolinfopietico Affezioni del sangue, generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento. Ipereosinofila, leucopenia, trombocitopenia moderata o grave, che può indurre porpora. Rari casi di agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, icluso anafilassi. Un’allergia ai derivati sulfamidici può anche determinare una reazione allergica alla glibenclamide. In casi isolati si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo In casi isolati può verificarsi fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria, reazione allergica della pelle. Sono state occasionalmente segnalate negli adulti eruzioni bollose, dermatite esfoliativa o eritema multiforme. Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, colestasi, ittero, danno epatico. Esami diagnostici La glibenclamide, come tutte le sulfaniluree, può determinare un aumento del peso corporeo (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazioneavversa.