GLIBORAL 30CPR 5MG -Avvertenze e precauzioni
L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. All’inizio della terapia il paziente deve essere informato circa gli effetti ed i rischi di Gliboral e della sua interazione con misure dietetiche ed esercizio fisico; si deve inoltre enfatizzare l’importanza di una collaborazione adeguata. Monitoraggio della glicemia Durante la terapia con Gliboral si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Inoltre è raccomandato di effettuare valutazioni periodiche della concentrazione dell’emoglobina glicata. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine serve anche per l’identificazione di un insuccesso terapeutico - primario o secondario. Il monitoraggio di altri parametri può essere preso in considerazione in accordo con le linee guida correnti. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Ipoglicemia L’ipoglicemia può verificarsi durante il trattamento con sulfonamidi ipoglicemizzanti e in qualche caso può essere grave e prolungata. I fattori che favoriscono un’ipoglicemia sono: • la mancanza di volontà oppure, più frequentemente nei pazienti anziani, l’incapacità del paziente di collaborare; • alimentazione carente, assunzione dei pasti ad intervalli irregolari o pasti saltati; • squilibrio tra sforzo fisico ed ingestione di carboidrati; • alterazioni nella dieta; • compromessa funzionalità renale; • grave disfunzione epatica; • sovradosaggio (di Gliboral); • malattie endocrine non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla controregolazione dell’ipoglicemia (come ad es. in alcuni disturbi della funzione tiroidea ed insufficienza ipofisaria o corticosurrenalica); • somministrazione concomitante di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5); Il paziente deve essere adeguatamente istruito a informare il medico di tali fattori e di episodi ipoglicemici poiché questi indicano l’esigenza di un monitoraggio particolarmente attento. Se necessario il dosaggio di Gliboral o l’intera terapia devono essere modificati. Ciò è vero anche nei casi di patologie che si verificano durante la terapia o di cambiamenti nello stile di vita del paziente. I sintomi dell’ipoglicemia che rappresentano la controregolazione adrenergica (vedere paragrafo 4.8) possono essere più lievi o assenti quando l’ipoglicemia si sviluppa lentamente, quando vi è neuropatia del sistema autonomico o quando il paziente è in terapia con beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticolitici. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) somministrare carboidrati (glucosio o zucchero ad es. come cubetti di zucchero, tè o succhi di frutta zuccherati); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. Per questo motivo il paziente deve sempre portare con sè un minimo di 20 grammi di glucosio. I pazienti possono avere necessità di aiuto da parte di altre persone per evitare complicanze. Gli edulcoranti artificiali non sono efficaci per controllare un’ipoglicemia. L’ipoglicemia può ripetersi nonostante il successo delle contromisure iniziali. Perciò i pazienti devono rimanere sotto osservazione. L’ipoglicemia grave, o un episodio protratto di ipoglicemia che si riesce a controllare solo temporaneamente con le normali quantità di zucchero, richiede un trattamento immediato, un monitoraggio da parte di un medico ed in alcuni casi il ricovero in ospedale. Se i pazienti vengono trattati da un medico che non sia quello abituale (ad es. in occasione di un ricovero ospedaliero, dopo un incidente, per una malattia durante le vacanze), i pazienti devono informare il medico della loro condizione diabetica e della terapia attuata in precedenza. Allergia a sulfamidici Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono manifestare reazioni allergiche anche alla glibenclamide. Reazioni disulfiram-simili In pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilità di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione con bevande alcooliche. Pazienti con deficit enzimatico di G6PD Nei pazienti affetti da un deficit enzimatico di glucosio-6- fosfato deidrogenasi (G6PD) sono stati segnalati casi di anemia emolitica acuta con glibenclamide, che pertanto non deve essere prescritta per questi pazienti. Si raccomanda l’uso di un trattamento alternativo, ove disponibile. In assenza di alternative, la scelta del trattamento per ciascun paziente deve tenere conto del pericolo di emolisi e del potenziale beneficio previsto con il trattamento. Se è necessario prescrivere questo medicinale, occorre effettuare uno screening per monitorare l’insorgenza di emolisi. Rischio di mortalità cardiovascolare La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o glicazide, è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. E' stato osservato un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche. Lattosio Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.
