Effetti indesiderati dell’estriolo sono segnalati nel 3–10% delle pazienti trattate e sono spesso transitori e di lieve intensità. All’inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, può manifestarsi un’irritazione locale sotto forma di sensazione di calore e/o prurito. Gli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici eseguiti con Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa:

Classificazione per sistemi e organi	Comune (> 1/100, <1/10)	Non comune (>1/1.000, <1/100)	Raro (>1/10.000, <1/1.000)
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella	Prurito genitale	Dolore pelvico, eruzione genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Prurito nella sede di applicazione	Irritazione nella sede di applicazione
Infezioni ed infestazioni		Candidiasi
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Prurigo

Gelistrol è un gel vaginale somministrato localmente, con una quantità di estriolo molto bassa che comporta un’esposizione sistemica autolimitante (che risulta quasi trascurabile dopo somministrazioni ripetute). Come tale, è altamente improbabile che Gelistrol provochi gli effetti collaterali più gravi associati alla terapia di sostituzione estrogenica. In ogni caso, con la terapia estro/progestinica sistemica a dosi più elevate sono state segnalate altre reazioni molto rare, e precisamente: – Neoplasie benigne e maligne estrogeno–dipendenti, ad esempio tumore endometriale e della mammella (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") – La tromboembolia venosa, cioè la trombosi venosa profonda della gamba o della pelvi e l’embolia polmonare, che sono più frequenti fra le donne che fanno uso della terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne fanno uso. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" – Infarto miocardico e ictus – Malattia della colecisti – Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare – Demenza probabile Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.