GELISTROL GEL VAG 10G 10APPL -Avvertenze e precauzioni

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia estrogenica locale deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In ogni caso, un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente, e la terapia sostitutiva ormonale deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per via sistemica, poiché non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione. L’applicatore intravaginale può causare modesti traumi locali, specialmente in donne con grave atrofia vaginale. Avvertenze riguardanti gli eccipienti Gelistrol 50 mcg /g di gel vaginale contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E 219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Esame medico/follow–up del trattamento Prima di iniziare o riprendere il trattamento con estriolo, si deve effettuare un’anamnesi medica personale e familiare completa. Deve essere condotta una visita medica (che includa l’esame pelvico e mammario) basandosi sull’anamnesi e sulle controindicazioni e avvertenze per l’uso del farmaco. Durante il trattamento, si raccomanda di eseguire controlli periodici, la cui frequenza e natura vanno adattate alla singola paziente. Bisogna informare le pazienti sul tipo di eventuali modificazioni delle mammelle che devono segnalare al medico o all’infermiere (Vedere sotto: Tumore della mammella). Accertamenti, compresa la mammografia, devono essere condotti in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. In caso di infezioni vaginali, queste devono essere trattate prima di iniziare la terapia con Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale. Condizioni cliniche che richiedono ulteriori controlli Se una o più delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificate in passato e/o si sono aggravate durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale: – Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi – Presenza di fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere paragrafo "Disturbo tromboembolico venoso" più avanti) – Presenza di fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarità di I grado di tumore della mammella – Ipertensione – Disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico) – Diabete mellito con o senza interessamento vascolare – Colelitiasi – Emicrania o (forte) cefalea – Lupus eritematoso sistemico (LES) – Anamnesi di iperplasia endometriale (vedere paragrafo "Iperplasia endometriale") – Epilessia – Asma – Otosclerosi Motivi che giustificano l’immediata sospensione del trattamento La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni: – Ittero o peggioramento della funzione epatica – Significativo aumento della pressione arteriosa – Nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico – Gravidanza Gelistrol è una preparazione ad azione locale e a basso dosaggio di estriolo e pertanto l’incidenza delle condizioni che vengono menzionate qui sotto è meno probabile rispetto a quella rilevabile durante una terapia sistemica con estrogeni. Iperplasia e carcinoma endometriale Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale nel trattamento orale con soli estrogeni dipende sia dalla durata del trattamento che dalla dose di estrogeno. Al trattamento con estriolo per via vaginale non è stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Tuttavia, se occorre un trattamento cronico, si consigliano controlli periodici, con particolare attenzione ad eventuali sintomi che suggeriscano un’iperplasia endometriale o un tumore maligno dell’endometrio. Se in qualsiasi momento durante la terapia dovessero manifestarsi emorragie anche lievi dalla vagina, bisogna indagarne la causa. Tale indagine può comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale. La stimolazione estrogenica non contrastata può determinare una trasformazione premaligna nei focolai residui dell’endometriosi. Pertanto si consiglia di usare cautela quando si utilizza questo prodotto in donne che si sono sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente se è noto che hanno un’endometriosi residua. Tumore della mammella, dell’utero e dell’ovaio Il trattamento sistemico con estrogeni può aumentare il rischio di certi tipi di tumore, in particolare tumori dell’utero, dell’ovaio e della mammella. Non si ritiene che Gelistrol 50 mcg /g di gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, aumenti il rischio di tumore. Disturbo tromboembolico venoso, ictus e coronaropatia La terapia ormonale sostitutiva con preparati sistemici è associata ad un maggior rischio di tromboembolia venosa (TEV), ictus e coronaropatia. Non si ritiene che Gelistrol 50 mcg /g di gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, comporti un aumento del rischio di TEV, ictus e coronaropatia. I fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti comprendono una positiva anamnesi personale o familiare, l’obesità grave (BMI > 30 kg/m²) e il lupus eritematoso sistemico (LES), mentre non vi è unanime consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose. Si raccomanda un’attenta supervisione in queste pazienti. Altre condizioni Gli estrogeni per via sistemica possono causare ritenzione idrica o aumento dei trigliceridi nel plasma, per cui le pazienti affette da malattia cardiaca o con alterata funzione renale o con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente osservate durante le prime settimane di trattamento. Gelistrol 50 mcg /g gel vaginale contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente; non si prevedono pertanto effetti sistemici. Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, poiché si può prevedere che il livello di estriolo circolante possa aumentare.