GARDENALE 30CPR 50MG -Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. Rischio associato agli attacchi epilettici Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il feto. Rischio associato al fenobarbitale I dati disponibili suggeriscono che la politerapia e la monoterapia con fenobarbitale siano associate ad una maggiore incidenza di malformazioni congenite, principalmente labbro leporino, malformazioni cardiovascolari, muscoloscheletriche e difetti a carico del sistema nervoso. I dati di una metanalisi mostrano un’incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati da donne epilettiche esposte al fenobarbitale in monoterapia durante la gravidanza del 4,91% [95%CI 3,22, 6,59]. Si tratta di un rischio più alto di malformazioni gravi rispetto alla popolazione generale, il cui rischio è di circa il 2–3%. Dati disponibili indicano che questo effetto è dose–dipendente. Sia la monoterapia che la politerapia con fenobarbitale sono associate a esiti anomali della gravidanza. Dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica con fenobarbitale associato ad uno o più altri farmaci antiepilettici sia associata ad un rischio più alto (circa 2–3 volte rispettivamente) di esiti anomali della gravidanza rispetto alla monoterapia con fenobarbitale. In considerazione dei dati soprariportati le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici relativi all’uso di fenobarbitale durante la gravidanza.Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, si devono valutare attentamente rischi, benefici e se il trattamento con Gardenale debba essere interrotto. Se il trattamento con Gardenale deve proseguire, utilizzare la dose efficace più bassa di Gardenale. Poiché il fenobarbital diminuisce i livelli di folato si raccomanda un supplemento di folato prima e durante la gravidanza anche in presenza di una riduzione dell’attività del fenobarbital indotta dall’acido folico stesso (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.5). Si deve predisporre un monitoraggio prenatale specifico per rilevare la possibile presenza di malformazioni. Neonati In neonati di madri trattate con fenobarbitale può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto. Allattamento L’uso di fenobarbitale durante l’allattamento è sconsigliato perchè il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e si ritrova escreto nel latte materno.