GARDENALE 30CPR 50MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Raro: eritema multiforme, manifestazioni allergiche cutanee. Frequenza non nota: dermatite esfoliativa Patologie epatobiliari Raro: epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: porpora. Frequenza non nota: neutropenia, pancitopenia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia megaloblastica, in corso di trattamenti cronici, sensibile al trattamento con folati. In neonati di madri trattate con fenobarbitale, ipoprotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K. Patologie del sistema nervoso Comune: disturbi cognitivi come amnesia, deficit della memoria, disturbi dell’attenzione. Non comune: atassia (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati). Raro: eccitazione, delirio. Frequenza non nota: sedazione, nistagmo e confusione mentale (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati). Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività. Disturbi psichiatrici Comune: disturbi del comportamento come agitazione e aggressività. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: contrattura di Dupuytren. Sono stati riportati casi di diminuzione della densitàminerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gardenale. Il meccanismo mediante il quale Gardenale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Frequenza non nota: osteomalacia, in corso di trattamenti cronici, che risponde al trattamento con vitamina D. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.