FLUSALIO è indicato solo negli adulti. Asma FLUSALIO è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata di azione usati 'al bisogno' oppure - In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d’azione. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) FLUSALIO è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV₁ pre-broncodilatatore <60% dei valori normali previsti,) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni inconfutabili per il loro impiego. L’uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Mancano informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l’aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l’esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Ciò ha dato luogo a una riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo, dia luogo ad un aumento sia dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato sia del rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato. Salmeterolo Forti inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione plasmatica al salmeterolo (1,4 volte la C_max e 15 volte l’AUC). Questo può comportare un aumento di incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) rispetto ai trattamenti con salmeterolo o ketoconazolo in monoterapia (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e sui livelli di potassio nel sangue. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione del salmeterolo o l’accumulo di salmeterolo dopo dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo. È probabile che ci sia un simile rischio di interazione con altri inibitori potenti del CYP3A4 (es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Moderati inibitori del CYP 3A4 La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione al salmeterolo (1,4 volte la C_max e 1,2 volte l’AUC). La co-somministrazione di eritromicina non è stata associata ad alcun grave effetto indesiderato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni singola dose di FLUSALIO contiene: 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetti noti: FLUSALIO 50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose contiene 24,677 milligrammi di lattosio. FLUSALIO 50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose contiene 24,427 milligrammi di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.