Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente. Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione. Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee. Reazioni emolitiche reversibili, sono state osservate, specialmente in quei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB. Raramente si può sviluppare un’anemia emolitica che richieda una trasfusione dopo trattamento ad alte dosi con IVIg (vedere anche paragrafo 4.4).È stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Tabella degli eventi avversi La tabella presentata di seguito è in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono state determinata secondo la seguente convenzione: – molto comune (≥1/10) – comune (≥1/100, <1/10) – non comune (≥1/1.000, <1/100) – raro (≥1/10.000, <1/1.000) – molto raro (<1/10.000) – non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Frequenza di Reazioni Avverse (ADRs) in studi clinici con Flebogamma DIF 50 mg/ml

MedDRA – Classificazione Sistemica Organica (SOC)	Reazione Avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Capogiro	Non comune
Patologie vascolari	Ipotensione, ipertensione, ipertensione diastolica, fluttuazioni della pressione sanguigna	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite, tosse, sibilo	Non comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell’addome	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash con prurito, dermatite da contatto	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore dorsale, artralgia, mialgia, crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia, reazione nel sito d’iniezione	Comune
	Brividi febbrili, astenia, dolore, infiammazione nel sito d’infusione, edema nel sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione, prurito nel sito d’iniezione, gonfiore nel sito dell’iniezione, migrazione di trapianto	Non comune
Esami diagnostici	Positivo al test di Coombs, diminuzione della pressione sistolica, aumento della pressione sistolica, aumento della temperatura corporea	Non comune

Descrizione di reazioni avverse selezionate Le reazioni avverse post–marketing segnalate con maggiore frequenza da quando il medicinale è stato autorizzato per entrambe le concentrazioni sono state: dolore toracico, vampate, aumento e diminuzione della pressione arteriosa, malessere, dispnea, nausea, vomito, piressia, dolore dorsale, cefalea e brividi. Popolazione pediatrica Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli ≤ 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID). È stato osservato che la percentuale di cefalea, piressia, tachicardia e ipotensione nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti. La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.