Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Tali reazioni avverse compaiono nella fase iniziale della terapia e si risolvono continuando il trattamento nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing di finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi più basse sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è determinata nel modo di seguito indicato: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100; < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; <1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (> 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per Sistemi e Organi (MedDRA)	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni di ipersensibilità incluso edema delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici	Comune	diminuzione della libido
	Non nota	depressione, diminuzione della libido che permane anche dopo l’interruzione del trattamento
Patologie cardiache	Non comune	palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota	aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	eruzione cutanea
	Non nota	prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	impotenza
	Non comune	disturbi dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, ginecomastia, sono stati riportati anche casi isolati di secrezione al seno, e in associazione con ginecomastia, sviluppo di noduli al seno che sono stati rimossi chirurgicamente inpazienti.
	Non nota	dolore testicolare, disfunzione erettile, che permane anche dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione di un miglioramento della qualità dello sperma sono stati riportati dopo l’interruzione del trattamento con finasteride.
Esami diagnostici	Comune	diminuzione del volume di eiaculato

In aggiunta le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e nell’uso post-marketing: cancro alla mammella maschile (vedere paragrafo 4.4). Associazione della terapia con doxazosin I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente quando finasteride 5 mg è stata usata insieme a doxazosin, un alfa bloccante: astenia 16,8% (placebo 7,1%), ipotensione posturale 17,8% (placebo 8,0%), capogiri 23,2% (placebo 8,1%) e disturbi nell’eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%). Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosin 4 o 8 mg/die (n=756), la terapia di associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosin 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione sono stati generalmente coerenti con i profili dei componenti individuali. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con la terapia di associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. Risultati dei test di laboratorio Quando vengono valutati i livelli di PSA determinati si deve considerare il fatto che i livelli di PSA sono diminuiti di circa il 50% nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.