FINASTERIDE ZEN 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Generale: Il trattamento con finasteride deve essere somministrato in accordo con un urologo. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata. Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata del flusso urinario siano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere una opzione. Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg.Pazienti con IPB e antigene sierico specifico della prostata (PSA) elevato sono stati monitorati durante studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie della prostata. In questi studi sul IPB, finasteride 5 mg non è apparsa modificare il grado di cancro alla prostata e l’incidenza totale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente sono raccomandate esplorazioni rettali digitali così come altre valutazioni per il cancro della prostata. Il PSA sierico è anche usato per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale un valore basale di PSA > 10 ng/ml (hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. Finasteride 5 mg causa una diminuzione delle concentrazioni seriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione nei livelli serici di PSA in pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitate cancro alla prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori di PSA. L’analisi dei dati di PSA effettuata su più di 3000 pazienti in uno studio di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale in uomini non trattati. Questo aggiustamento mantiene la sensibilità e la specificità del dosaggio di PSA e mantiene la capacità di rilevare il cancro alla prostata. Deve essere valutato attentamente qualsiasi incremento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg, compresa la mancata compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento del suo valore. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione serica di PSA è correlata con l’età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere paragrafo 4.4 Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro della mammella negli uomini Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella negli uomini che assumevano 5 mg di finasteride. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualunque cambiamento nel loro tessuto della mammella, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Compromissione epatica Non è stato studiato l’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride. Popolazione pediatrica Finasteride non è indicata per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Eccipiente Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.