Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Normalmente queste reazioni avverse compaiono presto nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante relativa alla classificazione per sistemi e organi ed alle frequenze. Le frequenze delle reazioni avverse sono determinate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità, angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto
Disturbi psichiatrici	Comune: libido diminuita
	Non nota: depressione, libido diminuita che continua dopo l’interruzione del trattamento, ansia.
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume mammario
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che continua dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale.
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre, durante l’uso negli studi clinici e nel post-marketing: cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha messo a confronto 5 mg/die di finasteride (n=768), 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=756), una terapia di associazione con 5 mg/die di finasteride e 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=786), e il placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente conforme ai profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie (l’incidenza, a prescindere dal rapporto tra i medicinali, è stata: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, terapia di associazione 15,0%, placebo 3,9%). Inoltre, sono state osservate reazioni avverse correlate a patologie del sistema nervoso con una maggiore frequenza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione (vedere la tabella seguente).

Classe per sistemi e organi	Placebo N=737	Doxazosina N=756	Finasteride N=768	Finasteride + doxazosina N=786
	%	%	%	%
Pazienti con 1 o più effetti indesiderati	46,4	64,9	52,5	73,8
Patologie sistemiche	11,7	21,4	11,6	21,5
Astenia	7,1	15,7	5,3	16,8
Patologie cardiache	10,4	23,1	12,6	22,0
Ipotensione	0,7	3,4	1,2	1,5
Ipotensione ortostatica	8,0	16,7	9,1	17,8
Patologie del sistema nervoso	16,1	28,4	19,7	36,3
Capogiro	8,1	17,7	7,4	23,2
Libido diminuita	5,7	7,0	10,0	11,6
Sonnolenza	1,5	3,7	1,7	3,1
Patologie genito-urinarie	18,6	22,1	29,7	36,8
Disturbi dell'eiaculazione	2,3	4,5	7,2	14,1
Ginecomastia	0,7	1,1	2,2	1,5
Impotenza	12,2	14,4	18,5	22,6
Altre anomalie sessuali	0,9	2,0	2,5	3,1

Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo, durato 7 anni, che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. Risultati delle analisi di laboratorio In caso di misurazione dei livelli PSA, si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.