FINASTERIDE TEVA 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Generali Per evitare complicanze ostruttive, è importante che i pazienti con un residuo di urina elevato e/o con un flusso urinario gravemente diminuito siano controllati attentamente. La chirurgia potrà essere un’opzione da valutare. Si consiglia il consulto di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride. Prima di iniziare il trattamento con la finasteride deve essere esclusa l’ostruzione dovuta ad aumento trilobulare della prostata. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici sugli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico Non sono ancora stati dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattati con finasteride 5 mg. I pazienti affetti da IPB e con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con i PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi relativi a IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del carcinoma prostatico e l’incidenza totale di quest’ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con la finasteride 5 mg e, in seguito, periodicamente, si raccomanda l’esplorazione rettale digitale, oltre ad altre valutazioni per il cancro alla prostata. Il PSA sierico è anche usato per determinare il carcinoma prostatico. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l’eventuale decisione di effettuare una biopsia alla prostata; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consigliano ulteriori valutazioni. La sovrapposizione dei livelli di PSA tra uomini con e senza carcinoma prostatico è notevole. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un carcinoma prostatico. Nei pazienti affetti da IPB, anche in presenza di un cancro alla prostata, la finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione può essere prevista per l’intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Le analisi dei dati relativi al PSA di oltre 3000 pazienti coinvolti nello studio Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), durato 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere confrontati con il range normale degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o la specificità del test del PSA e mantiene la sua capacità di rilevazione del cancro della prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (Rapporto PSA libero/totale) non è ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. L’utilizzo della frazione libera di PSA per rilevare la presenza di cancro alla prostata non richiede, quindi, modifiche. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la metà del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 “Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico. Carcinoma mammario negli uomini Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente eventuali variazioni del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica Finasteride non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Compromissione epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. Poiché la finasteride è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 4.2), si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica dal momento che, in questi soggetti, si può verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.