Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono all’inizio della terapia e, nella maggior parte dei pazienti, scompaiono con la continuazione della terapia. Gli effetti indesiderati a dosaggio più basso riportati durante gli studi clinici e/o nel periodo post–marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride ad un dosaggio più basso sono indicati nella tabella sotto riportata. La frequenza degli effetti indesiderati è determinata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli effetti indesiderati riportate durante il periodo post–marketing non possono essere determinate poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni da ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici	Comune: riduzione della libido
	Non nota: depressione, diminuzione della libido che è continuata anche dopo la sospensione della terapia
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, dolorabilità e ingrossamento del seno
	Non nota: dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua dopo la sospensione del trattamento; infertilità maschile e/o bassa qualità del seme
Esami diagnostici	Comune: riduzione del volume dell’eiaculato

Inoltre, è stato riportato negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing: cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4). Terapia Medica dei Sintomi Prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786) e placebo (n = 737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato in genere coerente con il profilo dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti trattati con la terapia di associazione era paragonabile alla somma delle incidenze di questa esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, dei quali 9.060 in possesso di dati di agobiopsia prostatica disponibili per l’analisi, è stato rilevato tumore alla prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano tumore alla prostata con punteggi di Gleason di 7–10 rilevato tramite agobiopsia vs. 237 (5,1%) uomini del gruppo trattato con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento nella prevalenza di tumore alla prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, può essere spiegato con una distorsione della rilevazione dovuta all’effetto della finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di tumore alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% sono stati classificati come intracapsulari (stadio clinico T1 o T2) al momento della diagnosi. Il significato clinico dei dati 7–10 di Gleason non è noto. Risultati dei test di laboratorio Quando si valutano i dosaggi di laboratorio del PSA, si deve considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse