FINASTERIDE RANB 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Generali Per evitare complicazioni di natura ostruttiva è importante che i pazienti con grande volume residuo di urine e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. La possibilità di intervento chirurgico deve essere considerata un’opzione. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sul rilevamento del cancro alla prostata Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con tumore alla prostata trattato con finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e antigene specifico prostatico elevato nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, finasteride 5 mg non sembra aver alterato la percentuale di rilevazione di tumore alla prostata e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg ed in seguito periodicamente, si raccomanda l’esame rettale digitale, così come altre valutazioni per il tumore alla prostata. Il PSA sierico è inoltre utilizzato per la rilevazione del tumore alla prostata. Generalmente, un PSA > 10 ng/mL al basale (Hybritech) suggerisce un’ulteriore valutazione e la considerazione di una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL si consiglia un’ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione dei valori di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, i valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Una PSA <4 ng/mL al basale non esclude un cancro alla prostata. La finasteride 5 mg causa una diminuzione delle concentrazioni sieriche del PSA in circa il 50% nei pazienti con IPB anche in presenza del cancro alla prostata. La diminuzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con ipertrofia prostatica benigna trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto l’intervallo dei valori di PSA, benché possa variare a livello individuale. L’analisi di dati sul PSA provenienti da oltre 3.000 pazienti nello studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) con finasteride, della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con l’intervallo normale in uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità dell’esame del PSA e mantiene la capacità di diagnosticare un tumore alla prostata. Ogni aumento prolungato dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione la non aderenza alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto PSA libero su totale) non viene significativamente diminuita dalla finasteride 5 mg. Il rapporto di PSA libero su totale rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale libera di PSA viene usata come supporto per la diagnosi del cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento del rapporto di PSA libero su totale. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi di dovessereo verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Interazioni farmaco/esami diagnostici Effetti sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata all’età del paziente e al volume prostatico, mentre il volume prostatico è correlato all’età del paziente. Quando vengono valutati i risultati di laboratorio del PSA si deve considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. In molti pazienti si osserva una rapida riduzione del PSA entro i primi mesi di terapia, dopo di ché i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo basale. Il basale post–trattamento è circa la metà del valore precedente il trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai valori normali negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica si veda il paragrafo 4.4, Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sul rilevamento del cancro alla prostata. Tumore alla mammella negli uomini Durante gli studi clinici e nel periodo di post–marketing è stato riportato tumore alla mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi cambiamento nel tessuto della mammella quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso pediatrico L’uso di finasteride non è indicato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con uno dei seguenti deficit genetici non devono prendere questo medicinale: intolleranza al galattosio, carenza totale della lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio. Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato.