Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate successivamente all’uso post-marketing non può essere determinata in quanto deriva da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di ipersensibilità come angioedema incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso
Disturbi psichiatrici	Riduzione della libido				Depressione, diminuzione della libido che è continuata anche dopo l’interruzione del trattamento
Patologie cardiache					Palpitazioni
Patologie epatobiliari					Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash cutaneo			Prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Impotenza	Tensione mammaria/ aumento del volume della mammella, disturbi all’eiaculazione		Secrezione mammaria, noduli della mammella	Dolore testicolare, disfunzione erettile che è continuata anche dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
Esami diagnostici	Riduzione del volume dell’eiaculato

In aggiunta, i seguenti sono stati riportati in studi clinici e uso post-marketing: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia combinata si è mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza di casi di disordini dell’eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Ulteriori dati a lungo termine In uno studio clinico lungo 7 anni placebo-controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata è stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride 5 mg può essere spiegato da una polarizzazione di rilevamento per effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all’incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei dati Gleason 7-10 non è noto. Indagini di laboratorio: Quando si valutano le determinazioni di PSA di laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride nei test di laboratorio standard. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.