FINASTERIDE EG 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Generali: Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con grande residuo urinario e/o flusso urinario fortemente diminuito siano accuratamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. In pazienti trattati con finasteride occorre valutare se consultare un urologo. Effetti sul PSA e rivelazione del cancro alla prostata Non sono stati ancora mostrati i benefici clinici in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg. I pazienti con BPH e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi BPH, finasteride 5 mg non è sembrata alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non era significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda di eseguire esami digitali rettali, nonché altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente. Il PSA nel siero viene anche utilizzato per il rilevamento del cancro della prostata. In generale un valore al basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede un’ulteriore valutazione e l’esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un’ulteriore valutazione. C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra uomini con e senza cancro alla prostata. Inoltre, in uomini con BPH, i valori di PSA all’interno dell’intervallo normale, non permettono di escludere il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA al basale < 4 ng/mL non esclude cancro alla prostata. Finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione serica del PSA di circa il 50% in pazienti con BPH anche in presenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione della concentrazione serica del PSA in pazienti con BPH trattati con finasteride 5 mg deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa diminuzione si può predire in tutto l’intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare in singoli pazienti. L’analisi dei dati provenienti da PSA su oltre 3000 pazienti in uno studio di Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, placebo-controllato con finasteride ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con gli intervalli normali in uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilità e la specificità del titolo di PSA e mantiene la sua capacità di rivelare il cancro alla prostata. Occorre valutare attentamente eventuali aumenti prolungati dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg, prendendo in considerazione anche l’ipotesi che la terapia con finasteride 5 mg sia inadeguata. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non è ridotta in maniera significativa da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. Non sono necessari aggiustamenti a questo valore quando la percentuale di PSA libero si usa a supporto della rivelazione del cancro alla prostata. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro al seno negli uomini È stato riportato cancro al seno in uomini che assumono 5 mg di finasteride durante studi clinici e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica Finasteride non è indicata per uso pediatrico. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio Finasteride EG contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Compromissione epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).