I più frequenti effetti indesiderati sono l’impotenza e la riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la prosecuzione del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e/o l’utilizzo post–marketing di finasteride 5 mg e/o di finasteride a dosaggi più bassi, sono elencati nella tabella seguente. La frequenza delle reazioni avverse è indicata come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse segnalate nel periodo post–marketing non può essere determinata in quanto si tratta di segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazione avversa
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità compreso angioedema (gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso)
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, ingrossamento della mammella
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che persiste dopo la sospensione della terapia; infertilià maschile e/o liquido seminale di qualità inferiore.
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido
	Non comune: riduzione della libido che persiste dopo la sospensione del trattamento, depressione

Inoltre, negli studi clinici e nell’uso post–marketing è stato osservato quanto segue: cancro della mammella negli uomini (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia con l’associazione di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilità della terapia con l’associazione è risultato generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9060 dei quali con dati agobioptici disponibili per le analisi, è stato rilevato cancro della prostata in 803 (18.4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e 1147 (24.4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo della finasteride 5 mg, 280 uomini (6.4%) avevano un cancro della prostata con punteggio Gleason di 7–10 rilevato all’ agobiopsia contro 237 uomini (5.1%) nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto della finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. Il significato clinico dei dati sul punteggio Gleason di 7–10 non è noto. Risultati degli esami di laboratorio: Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve considerare che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.