FINASTERIDE AHCL 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Generali: • I pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per l’uropatia ostruttiva. • Si deve considerare la consultazione di un urologo nel caso dei pazienti trattati con finasteride. • Prima di iniziare il trattamento con finasteride, deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata. • Non è stata acquisita esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride viene metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2), si consiglia cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, poiché i livelli plasmatici della finasteride possono essere aumentati in questi pazienti. • Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. • Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o un flusso urinario fortemente diminuito siano controllati attentamente. La possibilità di un intervento chirurgico dove essere un’opzione. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata: Non sono stati tuttora dimostrati benefici clinici in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sierico elevati sono stati monitorati in studi clinici controllati con misurazione periodica del PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sull’iperplasia prostatica benigna, non sembra che la finasteride alteri l’incidenza di rilevazione del cancro della prostata e l’incidenza complessiva del cancro della prostata non è risultata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o placebo. L’esplorazione rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico sierico (PSA) devono essere effettuate nei pazienti prima dell’inizio della terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro della prostata. Il PSA sierico è usato anche per rilevare la presenza di cancro della prostata. Generalmente un livello basale PSA >10 ng/ml (Hybritec) indica l’opportunità di ulteriori accertamenti e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile una ulteriore valutazione Esiste anche una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con o senza cancro della prostata. Perciò, negli uomini con iperplasia prostatica benigna, i valori di PSA che rientrano nel normale range di riferimento, non escludono la presenza di un cancro della prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride determina una riduzione della concentrazione del PSA nel siero del 50% circa nei pazienti con iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di cancro della prostata. Questa riduzione dei valori di PSA sierico in pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con finasteride deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude il cancro della prostata concomitante. Questa riduzione è prevedibile sull’intero range di valori del PSA, anche se può variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i range normali negli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità o la specificità del dosaggio del PSA che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene ridotta in modo significativo dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride.Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento. Le donne che sono incinte o che possono rimanere incinte non devono maneggiare le compresse frantumate o spezzate di finasteride a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono dotate di un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo, purché non siano state spezzate o frantumate (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).Interazioni con farmaci/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente ed il volume prostatico; il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Nella valutazione del PSA, si deve tener conto della riduzione di questo parametro in pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si è osservata una rapida diminuzione nel PSA nei primi mesi di terapia, in seguito i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore al basale post–trattamento è approssimativamente la metà del valore pre–trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata". Cancro della mammella negli uomini E’ stato riferito cancro della mammella in uomini che hanno assunto finasteride 5 mg durante gli studi clinici ed il periodo post–marketing. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso pediatrico L’uso di finasteride non è indicato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.