La sicurezza di fentanil cerotti è stata valutata in 1854 soggetti che hanno partecipato a 11 studi clinici (in doppio cieco [placebo o controllo attivo] e/o in aperto [senza controllo o controllo attivo]) utilizzato per la gestione del dolore cronico maligno o non maligno. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil cerotto e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse (ADR) più comunemente segnalate sono state (con incidenza %): nausea (35.7%), vomito (23.2%), stipsi (23.1%), sonnolenza (15.0%), capogiri (13.1%) e cefalea (11.8%). Le reazioni avverse segnalate con l’uso di fentanil cerotti nell’ambito di questi studi clinici, incluse le reazioni avverse di cui sopra, e nel periodo successivo alla commercializzazione sono elencate di seguito. Gli effetti indesiderati vengono definiti sulla base della frequenza nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazio ne per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilit à				Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoid e
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Insonnia, Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni	Agitazione, Disorientame nto, Umore euforico
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza , Capogiri, Cefalea	Tremore, Parestesia	Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e convulsioni da grande male), Amnesia, Disturbi del linguaggio
Patologie dell’occhio		Congiuntivite		Miosi, Ambliopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni, Tachicardia	Bradicardia, Cianosi	Aritmia
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione	Vasodilataz ione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e		Dispnea, Sbadigli, Rinite	Depressione respiratoria, Sofferenza respiratoria	Apnea, Ipoventilazi one		Bradipnea
Patologie gastrointesti nali	Nausea, Vomito, Stipsi	Diarrea, Secchezza della bocca, Dolore addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Dispepsia	Ileo	Sub–ileo, Singhiozzo	Flatulenza dolorosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o		Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema	Eczema, Dermatite allergica, Disturbi cutanei, Dermatite, Dermatite da contatto
Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Contrazioni muscolari
Patologie renali e urinarie		Ritenzione urinaria			Oliguria, Cistalgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile, Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione		Affaticament o, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sensazione di freddo	Reazione al sito di applicazione, Malattia simil– influenzale, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea, Ipersensibilit à al sito di applicazione, Sindrome da astinenza dal farmaco	Dermatite al sito di applicazion e, Eczema al sito di applicazion e

Come con altri analgesici oppioidi, tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica possono svilupparsi in caso di uso ripetuto di fentanil (vedere paragrafo 4.4). È possibile la comparsa di sintomi di astinenza da oppioidi (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) in alcuni pazienti dopo il passaggio dal loro precedente analgesico oppioide a fentanil o se la terapia viene interrotta improvvisamente (vedere paragrafo 4.2). Sono pervenute segnalazioni molto rare relative a neonati che hanno sperimentato la sindrome di astinenza neonatale dopo che le loro madri avevano cronicamente fatto uso di cerotti a base di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica quando medicinali contenenti fentanil sono stati somministrati in concomitanza a potenti farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotti era simile a quello osservato negli adulti. Non è stato identificato alcun rischio nella popolazione pediatrica oltre a quello previsto con l’uso di oppioidi per il sollievo del dolore associato a grave malattia e non sembra esserci alcun rischio specifico per la popolazione pediatrica associato all’uso di fentanil cerotti nei bambini di 2 anni d’età quando utilizzato secondo le indicazioni. Eventi avversi molto comuni segnalati negli studi clinici pediatrici erano febbre, vomito e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.