Adulti: Il medicinale è indicato per il dolore cronico grave che si può trattare adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Bambini: Trattamento prolungato del dolore cronico grave in bambini in terapia con oppioidi dai 2 anni di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante con altri depressivi del SNC, come oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, ansiolitici, miorilassanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche, può produrre effetti depressivi additivi; possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione, intensa sedazione, coma o morte. Pertanto, l’uso di uno qualsiasi di questi farmaci durante il trattamento con fentanil richiede una particolare cura e osservazione del paziente. Il fentanil, principio attivo con un’elevata clearance, è metabolizzato, principalmente dal CYP3A4 in modo rapido ed esteso. L’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (per es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) e di fentanil transdermico può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia le reazioni avverse, che possono causare grave depressione respiratoria. In tali casi a questi pazienti va rivolta particolare assistenza e attenzione. Non si raccomanda l’uso di inibitori del CYP3A4 associato al trattamento con fentanil transdermico, a meno che il paziente sia tenuto sotto stretta sorveglianza (vedere anche paragrafo 4.4). L’uso concomitante di induttori del citocromo CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell’effetto terapeutico. Questo può richiedere un aggiustamento della dose del fentanil transdermico. Dopo l’interruzione del trattamento con gli induttori del citocromo CYP3A4, gli effetti causati dall’induzione diminuiscono gradualmente e può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati e può causare una grave depressione respiratoria. In questo caso, deve essere eseguito, se giustificato, un attento monitoraggio ed un aggiustamento della dose. Inibitori della monoaminossidasi (IMAO) Si sconsiglia l’impiego di fentanil in pazienti contemporaneamente in trattamento con IMAO. Sono state segnalate gravi e imprevedibili interazioni con gli IMAO, con potenziamento degli effetti oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto, fentanil deve essere utilizzato solo dopo che siano trascorsi 14 giorni dall’interruzione del trattamento con IMAO. Farmaci serotoninergici La co–somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina e Norepinefrina (SNRI) o un Inibitore delle Monoaminossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Uso concomitante di agonisti misti/antagonisti L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Essi hanno un’alta affinità con i recettori oppioidi con relativamente bassa attività intrinseca e quindi antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

FENVEL 25 mcg /h cerotti transdermici 1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 7,5 cm² contiene 4,125 mg di fentanil con un rilascio di 25 mcg di fentanil all’ora. FENVEL 50 mcg /h cerotti transdermici 1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 15 cm² contiene 8,25 mg di fentanil con un rilascio di 50 mcg di fentanil all’ora. FENVEL 75 mcg /h cerotti transdermici 1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 22,5 cm² contiene 12,375 mg di fentanil con un rilascio di 75 mcg di fentanil all’ora. FENVEL 100 mcg /h cerotti transdermici 1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 30 cm² contiene 16,5 mg di fentanil con un rilascio di 100 mcg di fentanil all’ora. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.