La sicurezza del sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici. Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi su sufentanil somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o interventi a cuore aperto). I restanti 572 pazienti hanno partecipato a 4 studi su sufentanil per somministrazione epidurale come analgesico post-operatorio o come analgesico aggiunto alla bupivacaina epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale. Questi soggetti hanno preso almeno una dose di sufentanil e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 5% incidenza) includevano (con% incidenza): sedazione (19,5); prurito (15,2); nausea (9,8); e vomito (5,7). Includendo le reazioni avverse sopramenzionate, la seguente tabella illustra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di sufentanil sia negli studi clinici che nell’esperienza post commercializzazione. Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica/ organica	Reazione avversa
	Categoria di frequenza
	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Rinite
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità		Shock anafilattico, reazione anafilattiche, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici			Apatia, nervosismo
Disturbi del sistema nervoso	Sedazione	Tremore neonatale, vertigini, cefalea	Atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza		Coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi		Miosi
Patologie cardiache		Tachicardia	Blocco, atrioventricolare, cianosi, bradicardia, aritmia*, elettrocardiogramma anormale		Arresto cardiaco (vedere anche paagrafo 4.4)
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione, pallore			Shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Cianosi neonatale	Broncospasmo, ipoventilazione, disfonia, tosse, singhiozzo, disturbi respiratori		Arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo (vedere anche paragrafo 4.3)
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Decolorazione della pelle	Dermatiti allergiche*, iperidrosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea neonatale, cute secca		Eritema (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Contrazioni muscolari involontarie	Mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidità muscolare*		Spasmi muscolari
Patologie renali ed urinarie		Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative ala sede di somministrazione		Piressia	Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, brividi, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione*, dolore

· *tali reazioni avverse sono state riportate solo nei trial dove SUFENTANIL PIRAMAL è stato somministrato per via endovenosa come anestetico Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati attesi nei bambini sono gli stessi attesi negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.