FENTANIL ZENT 3CER 25MCG/ORA -Avvertenze e precauzioni
Pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di fentanil zentiva, o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poichè le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20 - 27 ore.I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che Fentanil Zentiva contiene un principio attivo in una quantità che può essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso. Pazienti naïve agli oppioidi e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi L’uso di fentanil cerotto transdermico nei pazienti naïve agli oppioidi è stato associato con casi molto rari di depressione respiratoria significativa e/o morte quando usato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di fentanil cerotto transdermico come terapia iniziale in pazienti naïve agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o danno renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un’ampia variabilità interindividuale. Si raccomanda di usare Fentanil Zentiva in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressione respiratoria Con fentanil cerotto transdermico, in alcuni pazienti, si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questo effetto. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di fentanil (vedere paragrafo 4.9). Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Sindrome serotoninergica Si raccomanda cautela quando Fentanil Zentiva è somministrato in concomitanza a medicinali che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l’uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina - noradrenalina (SNRIs) e sostanze che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO)). Questo può verificarsi alla dose raccomandata. La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (ad esempio iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con Fentanil Zentiva deve essere interrotto. Malattia polmonare cronica Fentanil cerotto transdermico può avere effetti indesiderati più severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti, gli oppioidi possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Dipendenza da farmaco e potenziale abuso Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica. Fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Fentanil Zentiva può provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso durante il trattamento con oppioidi. I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza. Patologie del Sistema Nervoso Centrale inclusa ipertensione intracranica Fentanil Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con evidenti segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o in coma. Fentanil Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali. Malattie cardiache Fentanil può produrre bradicardia e Fentanil Zentiva deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie. Ipotensione Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia acuta. Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con i cerotti transdermici di fentanil. Compromissione epatica Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica potrebbe ritardarne l’eliminazione. Se pazienti con compromissione epatica ricevono Fentanil Zentiva, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose di Fentanil Zentiva deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l’eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiché la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se pazienti con danno renale ricevono Fentanil Zentiva, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario. Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi e la dose di Fentanil Zentiva deve essere aggiustata se necessario. È possibile che avvenga un aumento temperatura-dipendente, del rilascio di fentanil dal sistema transdermico che può portare a sovradosaggio e morte. Tutti i pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione del sito di applicazione di Fentanil Zentiva a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, borse dell’acqua calda, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, bagni caldi prolungati, saune e idromassaggi termali caldi. Interazioni con altri medicinali Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di Fentanil Zentiva con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli eventi avversi, nonché causare grave depressione respiratoria. Quindi, l’uso concomitante del cerotto transdermico di fentanil e inibitori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che i benefici superino l’aumento del rischio di effetti indesiderati. In generale, il paziente deve attendere 2 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un inibitore del CYP3A4 prima di applicare il primo cerotto di Fentanil Zentiva. La durata dell’inibizione, comunque, è variabile e per alcuni inibitori del CYP3A4 con lunga emivita di eliminazione, come amiodarone, o per gli inibitori tempo-dipendenti come eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, può essere richiesto un periodo più lungo. Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di Fentanil Zentiva, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell’inibitore del CYP3A4 per conoscerne l’emivita del principio attivo e la durata dell’effetto inibitorio. Un paziente in trattamento con Fentanil Zentiva deve attendere almeno 1 settimana dopo la rimozione dell’ultimo cerotto prima di iniziare un trattamento con un inibitore del CYP3A4. Se l’uso concomitante di Fentanil Zentiva con un inibitore di CYP3A4 non può essere evitato, è necessario un attento monitoraggio dei segni e sintomi di aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi di fentanil (in particolare la depressione respiratoria), e la dose di Fentanil Zentiva deve essere ridotta o sospesa come ritenuto necessario (vedere paragrafo 4.5). Esposizione accidentale per trasferimento del cerotto Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil alla cute di un soggetto non utilizzatore (particolarmente un bambino), mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, può causare un sovradosaggio da oppioidi per il non utilizzatore. I pazienti devono essere allertati che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non utilizzatore (vedere paragrafo 4.9). Uso in pazienti anziani I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani. I pazienti anziani in trattamento con Fentanil Zentiva, devono essere tenuti sotto attento controllo per eventuali segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 5.2). Tratto gastrointestinale Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il risultato è un prolungamento del tempo di transito gastrointestinale che può essere responsabile dell’effetto costipante di fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure per prevenire la stipsi e deve essere considerato l’uso profilattico di lassativi. Ulteriore cautela deve essere usata in pazienti con stipsi cronica. Se è presente o si sospetta ileo paralitico, il trattamento con Fentanil Zentiva deve essere interrotto. Popolazione pediatrica Fentanil Zentiva non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naïve agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Esiste il potenziale rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita, indipendentemente dalla dose somministrata di Fentanil Zentiva. Fentanil per via transdermica non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 2 anni. Fentanil Zentiva cerotto transdermico deve essere somministrato solo a bambini tolleranti agli oppioidi di età pari o superiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.2). Per premunirsi dall’ingestione accidentale da parte dei bambini, scegliere con cura il sito di applicazione di Fentanil Zentiva (vedere paragrafi 4.2 e 6.6) e monitorare attentamente l’adesione del cerotto. Pazienti affetti da miastenia grave Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche. Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave. Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di Fentanil Zentiva e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Fentanil Zentiva in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
