La sicurezza di fentanil cerotti è stata valutata in 1854 soggetti adulti e pediatrici che hanno partecipato in 11 studi clinici (in doppio cieco [placebo o controllo attivo] e/o in aperto [senza controllo o controllo attivo]) utilizzato per la gestione del dolore cronico maligno o non maligno. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono state (con incidenza %): nausea (35.7%), vomito (23.2%), stipsi (23.1%), sonnolenza (15.0%), capogiri (13.1%) e cefalea (11.8%). L’effetto indesiderato più grave di fentanil è la depressione respiratoria. Le reazioni avverse segnalate con l’uso di fentanil cerotti transdermici nell’ambito di questi studi clinici, incluse le reazioni avverse di cui sopra, e nel periodo successivo alla commercializzazione sono elencate di seguito. Gli effetti indesiderati vengono definiti sulla base della frequenza nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistema organico	Reazioni avverse
	Categoria di frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità			Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni	Agitazione, disorientamento, umore euforico
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, capogiri, cefalea¹	Tremore, parestesia	Ipoestesia, convulsioni (incluso convulsioni cloniche e grande male), amnesia, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza.
Patologie dell’occhio				Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni, tachicardia	Bradicardia, cianosi	Aritmia
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea	Depressione respiratoria, distress respiratorio	Apnea, ipoventilazione	Bradiapnea
Patologie gastrointestinali	Nausea¹, Vomito¹, Costipazione¹	Diarrea¹, Bocca secca, Dolore addominale, Dolore alla parte alta dell’addome, dispepsia	Ileo	Subileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi, Prurito¹, Rash, Eritema	Eczema, Dermatite allergica, Patologie della pelle, Dermatiti, Dermatiti da contatto
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Contrazioni muscolari
Patologie renali e urinarie		Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile, disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sentire freddo	Reazione al sito di applicazione, malessere simil–influenzale, sentire variazioni della temperatura corporea, ipersensibilità al sito di applicazione, sindrome da sospensione del medicinale², piressia	Dermatiti al sito d’applicazione, eczema al sito di applicazione

¹ vedere "soggetti pediatrici" sotto ² vedere "descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate Come con altri oppiacei analgesici, in seguito all’utilizzo ripetuto di fentanil cerotti transdermici possono verificarsi dipendenza fisica e dipendenza psicologica (vedere il paragrafo 4.4). In alcuni pazienti, dopo il passaggio da un precedente analgesico oppioide a Fentanil cerotti transdermici o nel caso la terapia venga interrotta repentinamente, si possono verificare sintomi di astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi – vedere il paragrafo 4.2). Vi sono state segnalazioni molto rare di neonati che hanno sperimentato sindrome neonatale da astinenza quando le madri avevano utilizzato fentanil cerotto transdermico in modo cronico durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.6). Soggetti pediatrici Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil transdermico era simile a quello osservato negli adulti. Non è stato identificato alcun rischio nella popolazione pediatrica oltre a quello previsto con l’uso di oppioidi per il sollievo del dolore associato a grave malattia e non sembra esserci alcun rischio specifico per la popolazione pediatrica associato all’uso di fentanil transdermico nei bambini di 2 anni d’età quando utilizzato secondo le indicazioni. Eventi avversi molto comuni segnalati negli studi clinici pediatrici erano febbre, cefalea, vomito, nausea, stipsi e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.