La sicurezza del cerotto a base di fentanil è stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose del cerotto transdermico a base di fentanil e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiro (13,1%) e cefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l’uso di FenPatch negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra e quelle osservate durante l’esperienza post-marketing, sono elencate sotto nella Tabella 5. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna categoria di frequenza.

Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici
Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non noto
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensitività			Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide
Patologie endocrine					Carenza di androgeni
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Insonnia, Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazione	Agitazione, Disorientamento, Umore euforico		Delirium
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, Capogiro, Cefalea	Tremore, Parestesia	Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), Amnesia, Riduzione del livello di coscienza, Perdita di coscienza
Patologie dell’occhio			Visione offuscata	Miosi
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie cardiache		Palpitationi, Tachicardia	Bradicardia, Cianosi
Patologie vascolari		Hypertension	Hypotension
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dyspnoea	Depressione respiratoria, Sofferenza respiratoria	Apnea, Ipoventilazione	Bradipnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito, Stipsi	Diarrea, Bocca secca, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Dispepsia	Ileo	Subileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema	Eczema, Dermatite allergica, Patologia della cute, Dermatite, Dermatite da contatto
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Contrazione muscolari
Patologie renali e urinarie		Ritenzione di urina
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile, Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sentire freddo	Reazione in sede di applicazione, Malattia simil-influenzale, Percezione di variazione della temperatura corporea, Ipersensibilità nella sede di applicazione, Sindrome da astinenza da droghe, Piressia*	Dermatite in sede di applicazione, Eczema in sede di applicazione

^* La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici. Popolazione pediatrica La sicurezza del cerotto transdermico a base di fentanil è stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di fentanil transdermico e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1). Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con il cerotto transdermico a base di fentanil è stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l’uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e, se utilizzato come indicato, non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all’uso di fentanil transdermico in bambini di età pari a 2 anni. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%). cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Con l’uso prolungato di FenPatch possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a FenPatch o se la terapia viene interrotta all’improvviso (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico del cerotto trasdermico a base di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil è stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.