FENOFIBRATO SANDOZ 20CPS 200MG -Effetti indesiderati

Le frequenze stimate di effetti indesiderati sono definite in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, 1/10), non comune (≥1/1.000, 1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici Raro: aumento della creatinina e dell’urea nel siero, generalmente lieve. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: lieve diminuzione dell’emoglobina e dei leucociti. Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, astenia sessuale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: pneumopatie interstiziali. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi digestivi, gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di gravità moderata; Non comune: pancreatite *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, o reazioni di fotosensibilità; Raro: alopecia; Molto raro: fotosensibilità cutanea con eritema, formazione di vescicole o noduli sulle zone della pelle esposte alla luce del sole o ai raggi UV artificiali (per esempio lampade abbronzanti) in casi singoli (anche dopo diversi mesi di uso senza complicanze). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: tossicità muscolare (mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza); Molto raro: rabdomiolisi. Patologie vascolari Non comune: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda) *. Patologie sistemiche Raro: stanchezza. Patologie epatobiliarì Comune: in alcuni pazienti è possibile riscontrare livelli moderatamente elevati di transaminasi nel siero che raramente interferiscono con il trattamento (vedere paragrafo 4.4); Non comune: sono stati riportati casi di calcolosi biliare; Molto raro: sono stati riportati rarissimi casi di epatite. Quando si manifestano sintomi (per esempio itterizia, prurito) che indicano epatite, si dovrà ricorrere ad analisi di laboratorio per accertamenti e il fenofibrato deve essere sospeso, se è il caso (vedere paragrafo 4.4). * Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, condotto su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).