FENOBARBITALE PFIZER 10F 100MG -Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del fenobarbitale organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico Distrubi della coagulazione (emorragia neonatale), Porpora trombocitopenica, Leucopenia, Agranulocitosi, Macrocitosi, Metaglobinemia, Linfocitosi, Anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati, Ipotrombinemia sensibile alla vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Disturbi del sistema immunitario Sindrome da ipersensibilità agli anticonvulsivanti (leucocitosi, febbre, desquamazioni cutanee) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria acuta intermittente, Ipocalcemia, Alterazioni dei valori lipidici, Acidosi lattica Disturbi psichiatrici e Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, Letargia, Confusione mentale, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati, Emicrania, Vertigini, Eccitazione, Agitazione, Delirio, Atassia, Disartria, Disfunzioni cognitive, Disturbi depressivi maggiori, Iperattività (soprattutto in pazienti pediatrici), Deficit cognitivi Patologie dell’occhio Miosi, Midriasi, Nistagmo, Neuropatia ottica Patologie cardiache Ipotensione, Shock, Tromboflebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria, Apnea, Laringospasmo, Tosse e altre difficoltà respiratorie Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito, Costipazione, Epatite tossica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati riportati casi di reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4); frequenza: molto rara; Orticaria, Angioedema, Eruzione morbilliforme, Pemfigo vulgaris,Sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e Necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle spalle, Contrattura di Dupuytren, Osteoporosi Diminuzione della densità minerale ossea, Osteopenia, Osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con fenobarbitale sodico, Osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D Patologie renali e urinarie Nefropatia, Nefrite interstiziale, Oliguria, Vasculite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Malattia di La Peyronie Patologie congenite, familiari e genetiche Mutazioni genetiche Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, Dolore o reazione locale, Irritazione venosa, Trombosi o flebite venosa, Necrosi tissutale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
