Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Myfreesia deve prendere in considerazione i fattori di rischio presenti nella donna, particolarmente per il tromboembolismo venoso (TEV), e confrontare il rischio di TEV con Myfreesia rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC), vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: Prendere visione delle informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni. • Effetto di altri medicinali su Myfreesia Le interazioni si possono verificare con i farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metroraggia e/o fallimento della contraccezione. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata dopo qualche giorno di trattamento. L’induzione massima di enzimi si osserva generalmente nell’arco di qualche settimana. Dopo l’interruzione della terapia l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Terapia a breve termine Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici, devono ricorrere ad un metodo contraccettivo a barriera o ad altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo barriera deve essere usato durante tutto il periodo della somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la terapia concomitante procede oltre la fine delle compresse contenute nell’astuccio di contraccettivo orale combinato, il successivo astuccio di contraccettivo orale combinato deve essere cominciato subito dopo senza rispettare il solito intervallo senza compresse. Terapia a lungo termine Nelle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di altri metodi contraccettivi affidabili, non ormonali. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati per induzione enzimatica), ad es.: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e i farmaci contro l’HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: Quando co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, diverse combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeno o progestinici. L’effetto netto di questi cambiamenti più avere rilevanza clinica in alcuni casi. Di conseguenza, la informazioni prescrittive di medicinali HIV/HCV concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni e tutte le raccomandazioni correlate. In caso di dubbi, un metodo contraccettivo a barriera addizionale deve essere utilizzato dalla donna in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidi della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): La rilevanza clinica della potenziale interazione con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno o progestinico di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/giorno hanno dimostrato di incrementare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 - 1,6 volte, rispettivamente quando assunti in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. • Effetto di Myfreesia su altri medicinali I contraccettivi orali combinati potrebbero influenzare il metabolismo di certi altri principi attivi. Di conseguenza le concentrazioni tissutali e plasmatiche potrebbero aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Etinilestradiolo in vitro è un inibitore reversibile di CYP 2C19, CYP 1A1 e 1A2 così come un inibitore meccanico di CYP3A4 / 5, CYP 2C8 e CYP 2J2. Negli studi clinici, l’uso di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha portato ad un incremento, o solo ad un minimo incremento, nei livelli plasmatici dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam) mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 sono state incrementate in modo leggero (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina). • Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumentati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, chi utilizza Myfreesia deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Myfreesia può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico combinato. • Analisi di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi potrebbe influire sui risultati di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli di coagulazione e fibrinolisi. Normalmente le alterazioni rientrano nei normali valori di riferimento di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mcg di etinilestradiolo e 100 mcg di levonorgestrel Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 36,56 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.