Riassunto del profilo di sicurezza Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, ponfi, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, parestesie, vomito, respiro sibilante) e che possono in alcuni casi progredire fino ad anafilassi grave (shock anafilattico).È stata osservata anche febbre. Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso EMOCLOT. L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) e riporta i possibili effetti indesiderati con prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza dei prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano, e sono stati in parte osservati dopo la commercializzazione del prodotto; poiché la segnalazione di reazioni avverse dopo la commercializzazione è volontaria e relativa ad una popolazione di dimensioni non determinabili, la frequenza di tali reazioni non può essere stimata con attendibilità:

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito PT*)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non nota
	Reazione anafilattica	Non nota
	Shock anafilattico	Non nota
Disturbi psichiatrici	Irrequietezza	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Inibizione del Fattore VIII	Non comune (PTP)†
		Molto comune (PUP) †
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
	Letargia	Non nota
	Parestesia	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema	Non nota
	Orticaria	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
	Vomito	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Sibilo	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di infusione	Non nota
	Brividi	Non nota
	Piressia	Non nota
	Fastidio al torace	Non nota
Patologie vascolari	Rossore	Non nota
	Ipotensione	Non nota

^† La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa