Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di pazienti con malattia di von Willebrand. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state riportate interazioni fra prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano ed altri prodotti medicinali. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione. EMOWIL contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/10 ml di fattore VIII umano della coagulazione dopo ricostituzione. EMOWIL si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente nominalmente:

	EMOWIL 500 UI/10 ml	EMOWIL 1000 UI/10 ml
fattore VIII della coagulazione del plasma umano	500 UI/flaconcino	1000 UI/ flaconcino
fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili	50 UI/ ml (500 UI/10 ml)	100 UI/ ml (1000 UI/10 ml)
volume solvente	10 ml	10 ml

L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di EMOWIL è circa 80 UI/mg di proteine. Prodotto da plasma di donatori umani. Questa preparazione contiene fattore di von Willebrand 400 UI/1000 UI di fattore VIII umano. Eccipienti con effetti noti: il prodotto contiene fino a 0,18 mmol (o 4,1 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita (equivalenti a 1,8 mmol o 41 mg di sodio per flaconcino). Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.