Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti in più di 50 studi e 184 bambini e adolescenti in 2 studi clinici pediatrici pilota. Le reazioni avverse più comuni riportate ad una incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto al trattamento con la terapia standard in pazienti che ricevevano chemioterapia altamente emetogena (HEC) sono state: singhiozzo (4,6% versus 2,9%), aumento della alanina amino transferasi (ALT) (2,8% versus 1,1%), dispepsia (2,6% versus 2,0%), stipsi (2,4% versus 2,0%), cefalea (2,0% versus 1,8%) e diminuzione dell’appetito (2,0% versus 0,5%). La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore nei pazienti trattati con aprepitant rispetto alla terapia standard in adulti che ricevevano chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) è stata l’affaticamento (1,4% versus 0,9%). Le reazioni avverse più comuni riportate con una incidenza maggiore nei pazienti pediatrici trattati con aprepitant rispetto al regime di controllo contestualmente alla somministrazione di chemioterapia oncologica emetogena sono state singhiozzo (3,3% vs. 0,0%) e vampate (1,1% vs. 0,0%). Tabella con elenco delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un’analisi proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza maggiore con aprepitant rispetto a quella riportata con terapia standard o nell’uso post-marketing. Le categorie di frequenza fornite nella tabella sono basate sugli studi effettuati negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici sono state simili o più basse, a meno che non sia riportato nella tabella. Alcune ADR meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	candidiasi, infezioni da stafilococco	raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	neutropenia febbrile, anemia	non comune
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche	non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	diminuzione dell’appetito	comune
	polidipsia	raro
Disturbi psichiatrici	ansia	non comune
	disorientamento, umore euforico	raro
Patologie del sistema nervoso	cefalea	comune
	capogiri, sonnolenza	non comune
	disturbi cognitivi, letargia, disgeusia	raro
Patologie dell’occhio	congiuntivite	raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto	tinnito	raro
Patologie cardiache	palpitazioni	non comune
	bradicardia, disordine cardiovascolare	raro
Patologie vascolari	vampate di calore/vampate	non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	singhiozzo	comune
	dolore orofaringeo, starnuto, tosse, perdita retronasale, irritazione alla gola	raro
Patologie gastrointestinali	stipsi, dispepsia	comune
	eruttazione, nausea†, vomito†, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, secchezza della bocca, flatulenza	non comune
	perforazione dell’ulcera duodenale, stomatite, distensione addominale, feci dure, colite neutropenica	raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea, acne	non comune
	reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica	raro
	prurito, orticaria	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	debolezza muscolare, spasmi muscolari	raro
Patologie renali e urinarie	disuria	non comune
	pollachiuria	raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento	comune
	astenia, malessere	non comune
	edema, fastidio al torace, disturbo della deambulazione	raro
Esami diagnostici	aumenti della ALT	comune
	aumenti della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica	non comune
	presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, aumentata emissione di urine	raro

^† Nausea e vomito sono stati considerati parametri di efficacia nei primi 5 giorni del trattamento post-chemioterapia e sono stati riportati come reazioni avverse solo in seguito. Descrizione di reazioni avverse selezionate Il profilo delle reazioni avverse negli adulti nell’estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1. In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant. Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti adulti trattati con aprepitant per la nausea e il vomito postoperatori (PONV) a un’incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale alto, anormalità del reperto auscultatorio dell’addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, subocclusione*, riduzione dell’acutezza visiva, sibilo respiratorio. * Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.