ELIDEL CREMA 1% 15G -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Elidel in donne in gravidanza. Gli studi su animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti su animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Grazie al minimo assorbimento di pimecrolimus dopo applicazione topica di Elidel (vedere paragrafo 5.2), il rischio potenziale per gli esseri umani è considerato limitato. Elidel tuttavia non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non sono stati condotti studi su animali relativi all’escrezione nel latte dopo applicazione topica e non è stato studiato l’utilizzo di Elidel in donne in allattamento. Non è noto se pimecrolimus sia escreto nel latte dopo l’applicazione topica. Tuttavia, a causa del basso assorbimento di pimecrolimus a seguito di applicazione topica di Elidel (vedi paragrafo 5.2), il rischio potenziale per gli esseri umani è considerato limitato. È necessario usare cautela quando Elidel è somministrato in donne in allattamento. Le madri che allattano possono usare Elidel ma non devono applicare Elidel sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato. Fertilità Non ci sono dati clinici sull’effetto di pimecrolimus sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).