ELIDEL CREMA 1% 15G -Avvertenze e precauzioni

Elidel crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione. Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull’incidenza di tumori maligni cutanei. Elidel non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose. Elidel non deve essere applicato su aree affette da infezioni virali cutanee acute (herpes simplex, varicella). Non sono stati condotti studi sull’efficacia e la sicurezza di Elidel nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento con Elidel è necessario curare le infezioni presenti sull’area da trattare. Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l’eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con Elidel può essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive). In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il trattamento con Elidel al sito di infezione finchè l’infezione virale non sia stata eliminata. Pazienti affetti da dermatite atopica grave possono sviluppare, nel corso del trattamento con Elidel, un aumento del rischio di contrarre infezioni batteriche della cute (impetigine). L’uso di Elidel può causare l’insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore. Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato. Si deve porre attenzione ad evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose. In caso di applicazione accidentale della crema su queste zone, ripulirle con cura e/o risciacquare accuratamente. Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l’uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5). Elidel contiene alcool cetilico ed alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e alcool benzilico, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Elidel contiene anche glicole propilenico (E 1520), che può causare irritazione della pelle. Elidel contiene la sostanza attiva pimecrolimus, un inibitore della calcineurina. In pazienti trapiantati, l’esposizione sistemica prolungata a immunosoppressione intensa in seguito a somministrazione di inibitori della calcineurina per via sistemica è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare linfomi e tumori maligni cutanei. Sono stati riportati in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema casi di tumori maligni, compresi linfomi cutanei ed altri tipi di linfomi, e di cancri cutanei (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, pazienti affetti da dermatite atopica in trattamento con Elidel non presentavano concentrazioni sistemiche significative di pimecrolimus. Negli studi clinici, durante il trattamento con Elidel 10 mg/g crema sono stati riportati 14 casi su 1.544 (0,9%) di linfoadenopatia. Questi casi di linfoadenopatia erano generalmente correlati ad infezioni e si è osservata la guarigione dopo un’adeguata terapia antibiotica. Di questi 14 casi, la maggior parte o aveva una chiara eziologia o era chiaro che la linfoadenopatia si stava già risolvendo. Nei pazienti in trattamento con Elidel 10 mg/g crema e che sviluppano linfoadenopatia si deve indagare l’eziologia di questa linfoadenopatia. In assenza di una chiara eziologia per la linfoadenopatia o in presenza di mononucleosi infettiva acuta, il trattamento con Elidel 10 mg/g crema deve essere interrotto. I pazienti in cui si verifica linfoadenopatia devono essere tenuti sotto controllo per assicurarsi che la linfoadenopatia si risolva. Popolazione con rischio potenzialmente maggiore di esposizione sistemica. Elidel non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton. A causa del possibile aumento dell’assorbimento sistemico del pimecrolimus, Elidel non è raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton. Dato che la sicurezza di Elidel nei pazienti eritrodermici non è stata stabilita, non se ne può raccomandare l’uso in tale popolazione. L’uso di Elidel in pazienti con bendaggi occlusivi non è stato studiato. L’uso di bendaggi occlusivi non è raccomandato. In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.