Negli studi clinici la reboxetina è stata somministrata a più di 2100 pazienti, di cui 250 circa hanno ricevuto il farmaco per almeno 1 anno. Le informazioni riportate nella Tabella 1 qui di seguito sono un sunto degli eventi avversi osservati nei pazienti trattati con reboxetina in studi clinici controllati con placebo della durata di 8 settimane o meno. Inoltre, la tabella include anche eventi avversi osservati nella fase di post–marketing (frequenza non nota).

Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 – <1/10)	Non comune (≥1/1000 – <1/100)	Frequenza non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito		Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Insonnia	agitazione*, ansia*		Comportamento aggressivo, allucinazioni, comportamento/ideazione suicidaria**
Patologie del sistema nervoso:
	Cefalea, capogiri, parestesia*, acatisia, disgeusia
Patologie dell’occhio
	Disturbi dell’accomodazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Vertigini
Patologie cardiache
	Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
	Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione*		Freddo alle estremità, fenomeno di Raynaud
Patologie gastrointestinali
Bocca secca, stipsi, nausea*	Vomito*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi	Rash*		Dermatite allergica
Patologie renali e urinarie
	Sensazione di svuotamento incompleto della vescica, infezione del tratto urinario, disuria, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Disfunzione erettile, eiaculazione dolorosa, eiaculazione ritardata		Dolore ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
	Brividi		Irritabilità

* Questi eventi avversi si sono verificati anche nella fase di post–marketing ** Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati nel corso di terapia con reboxetina o subito dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) In studi controllati con placebo della durata di 8 settimane o meno, gli eventi avversi sono stati riportati in circa l’80% dei pazienti trattati con reboxetina e in circa il 70% dei pazienti trattati con placebo. Il tasso di interruzione per eventi avversi è stato rispettivamente di circa il 9% e 5% nel gruppo reboxetina e nel gruppo placebo. Per valutare la tollerabilità a lungo termine del farmaco, nell’ambito di uno studio controllato sono stati trattati 143 pazienti adulti con reboxetina e 140 con placebo. Sono stati segnalati eventi avversi nel 28% dei pazienti trattati con reboxetina e nel 23% di quelli trattati con placebo e nel 4% e nel 1% dei casi rispettivamente hanno provocato la sospensione del trattamento. Ciascun evento si è presentato con una frequenza analoga con reboxetina e con placebo. Negli studi a lungo termine, non è stato segnalato alcun evento diverso da quelli osservati nel trattamento a breve termine. Negli studi controllati a breve termine in pazienti depressi, non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra i due sessi nella frequenza di sintomi derivanti dal trattamento, con l’eccezione degli eventi di tipo urologico (come la sensazione di svuotamento incompleto della vescica, disuria e la frequenza urinaria), che sono stati riportati in percentuale superiore nei pazienti maschi trattati con reboxetina (31,4% [143/456]) rispetto alle pazienti di sesso femminile (7% [59/847]). Contrariamente, la frequenza degli eventi di tipo urologico era simile tra i pazienti di sesso maschile (5% [15/302]) e femminile (8,4% [37/440]), trattati con placebo. Negli anziani la frequenza assoluta di eventi avversi come pure dei singoli eventi non è mai stata superiore a quella riportata sopra. Negli studi clinici di pre–marketing, segni e sintomi riportati "ex novo" in seguito a interruzione del trattamento si sono verificati in circa il 5% dei pazienti trattati con reboxetina e in circa il 4% dei pazienti trattati con placebo. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono stati segnalati sintomi da sospensione del farmaco inclusi cefalea, capogiri, nervosismo e nausea; la tipologia di tali eventi non è comunque risultata uniforme al momento dell’interruzione del trattamento con reboxetina. Negli studi a breve termine nella depressione, la frequenza cardiaca, quando valutata mediante ECG, è mediamente aumentata nei pazienti trattati con reboxetina di 6 – 12 battiti al minuto rispetto al gruppo placebo. In tutti gli studi controllati a breve termine nella depressione, la variazione media della frequenza cardiaca (in battiti al minuto) per i pazienti trattati con reboxetina, è risultata pari a 3,0, 6,4 e 2,9 battiti al minuto rispettivamente in piedi, in posizione seduta e supina, rispetto a 0, 0 e –0,5 battiti per i pazienti trattati con placebo, nelle corrispondenti posizioni. In questi medesimi studi, lo 0,8% dei pazienti trattati con reboxetina ha sospeso l’assunzione del farmaco a causa della tachicardia, rispetto allo 0,1% dei pazienti trattati con placebo.