La reboxetina è indicata nel trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno risposto positivamente al trattamento.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi in vitro sul metabolismo indicano che la reboxetina è metabolizzata primariamente dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; la reboxetina non è metabolizzata dal CYP2D6. Pertanto ci si deve aspettare che i potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, nefazodone, eritromicina e fluvoxamina) aumentino le concentrazioni plasmatiche di reboxetina. In uno studio condotto su volontari sani, è risultato che il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 ha aumentato di circa il 50% le concentrazioni plasmatiche degli enantiomeri della reboxetina. A causa dello stretto margine terapeutico della reboxetina, l’inibizione dell’eliminazione è una delle principali preoccupazioni. La reboxetina pertanto non deve essere somministrata in concomitanza a farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come gli agenti antifungini azolici, gli antibiotici macrolidi, come l’eritromicina, o la fluvoxamina. Bassi livelli sierici di reboxetina sono stati riportati con la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 come fenobarbital e carbamazepina. Esempi di altri induttori del CYP3A4 che possono ridurre i livelli sierici di reboxetina possono includere, oltre ad altri, fenitoina, rifampicina e erba di S. Giovanni. Studi in vitro hanno mostrato che la reboxetina non inibisce l’attività dei seguenti isoenzimi del P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1. Con i composti metabolizzati da questi enzimi non si dovrebbero verificare interazioni farmacocinetiche.A concentrazioni superiori rispetto a quelle impiegate in clinica, la reboxetina inibisce il CYP2D6 e il CYP3A4, tuttavia i risultati degli studi in vivo, suggeriscono che sono improbabili interazioni con altri farmaci metabolizzati da questi enzimi. Non sono state evidenziate significative interazioni farmacocinetiche reciproche tra reboxetina e lorazepam. Durante la co–somministrazione in volontari sani, si è osservato sonnolenza, da lieve a moderata, ed un aumento della frequenza cardiaca, di breve durata, in posizione ortostatica. La reboxetina nei volontari sani non sembra potenziare l’effetto dell’alcool sulle funzioni cognitive. L’uso concomitante dei MAO inibitori deve essere evitato a causa del potenziale rischio (effetto "tiramino–simile") dovuto al loro meccanismo di azione. L’uso concomitante con altri antidepressivi (triciclici, MAO inibitori, SSRI e litio) non e’ stato valutato durante gli studi clinici. L’uso concomitante di derivati dell’ergot può causare un aumento della pressione sanguigna. L’assunzione di cibo ritarda l’assorbimento della reboxetina, tuttavia senza influenzarne significativamente l’entità. Sebbene non siano disponibili dati dagli studi clinici, deve essere considerata la possibilità di ipopotassiemia con l’assunzione contemporanea di diuretici che provocano perdita di potassio. In uno studio in vivo multidose effettuato su volontari sani, non è stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa tra fluoxetina e reboxetina. Nei pazienti, non è da escludere un effetto e un profilo di sicurezza differente a seguito di associazione di reboxetina e fluoxetina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 4 mg di reboxetina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.